- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00841165
Kolmonoxidövervakning och akutbehandling (COMET)
1 april 2010 uppdaterad av: University of Vermont
Randomiserat försök med kolmonoxidelimineringskinetik med syre som levereras av kontinuerligt positivt luftvägstryck jämfört med ansiktsmask
Kolmonoxid (CO) har kallats en "tyst mördare", och de patienter som överlever CO-förgiftning riskerar att få neurologiska skador, som kan vara bestående.
CO är en ledande orsak till oavsiktliga förgiftningsdödsfall i USA, och den luktfria gasen resulterar i ett uppskattat genomsnitt på 20 636 akutmottagningsbesök (ED) varje år.
Syre är motgiften mot CO-förgiftning, och det verkar både genom att dämpa toxiska effekter och förbättra elimineringen.
En fraktionerad koncentration av syre (FiO2) på 0,7 till 0,9 kan uppnås genom administrering av 100 % syre tillfört med hjälp av en behållare med en ansiktsmask som förhindrar återandning.
Hyperbar syrebehandling kan ge ytterligare fördelar för patienter med CO-förgiftning, men denna terapi är inte tillgänglig i många delar av USA inklusive Vermont.
Användning av en mask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan uppnå ett FiO2 på 1,0, men effekterna av att leverera ett FiO2 på 1,0 jämfört med 0,7 vid CO-förgiftning är okända.
CPAP, i jämförelse, är billigt, bärbart och tillgängligt i de flesta akutmottagningar.
I den här studien testar utredarna hypotesen att syre som levereras av CPAP kommer att förbättra både koldioxidutspolningskinetiken och funktionella resultat, jämfört med standardbehandlingen av syre som levereras med ansiktsmask som inte återandar.
Specifika mål 1 kommer att tillhandahålla toxikokinetiska data för att stödja en potentiell fördel med användningen av CPAP för CO-förgiftning, genom att jämföra CO-elimineringskinetiken som svar på syrgasbehandling som ges av ansiktsmask utan återandning jämfört med CPAP.
De 20 patienter som förväntas under vårt första år kommer att ge tillräcklig kraft för att upptäcka en minskning med 20 % i halveringstiden för CO-eliminering.
Även om CPAP kan öka koldioxidutspolningshastigheten, som förutspåtts i Specifikt Syfte 1, kommer demonstration av verklig funktionell nytta att testas i Specifikt Mål 2. Detta mål syftar till att fastställa funktionella (neuropsykologiska) resultat hos patienter med CO-förgiftning som behandlas med syrgasbehandling som levereras av icke -återandande ansiktsmask kontra CPAP.
Data som visar en terapeutisk fördel av CPAP vid CO-förgiftning skulle ha kliniska implikationer.
Jämfört med hyperbar syrgasbehandling kan CPAP-behandling påbörjas tidigare, inklusive pre-sjukhusmiljön, för patienter med känd exponering.
Med den frekventa karaktären av CO-förgiftning och den utbredda tillgängligheten av CPAP, kan en potentiell fördel leda till förbättrade resultat för de 20 000+ patienter som årligen upplever ED:s.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tyler J Lemay, BFA
- E-post: tyler.lemay@uvm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kalev Freeman, MD PhD
- E-post: kalev.freeman@uvm.edu
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- Fletcher Allen Health Care
-
Huvudutredare:
- Tyler J Lemay, BFA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd karboxihemoglobinnivå (icke-rökare >8%, rökare >12%)
- 18 år eller äldre
- Kunna ge informerat samtycke enligt bedömning av den behandlande akutläkaren
Exklusions kriterier:
- Kräver daglig medicinering för aktiv lungsjukdom
- Förändrad mental status
- Hemodynamiskt instabil
- Kräver överföring till intensivvårdsavdelning eller hyperbar syrgasinrättning
- Tidigare inskrivning i studien
- Ingen samtidig akut psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagare i denna arm behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck vid 5 cm H2O och 100 % syre
|
Full face CPAP vid 5 cm H2O och 100 % syre
|
Aktiv komparator: 2
Deltagare i denna arm får standardbehandling - syre via en icke-rebreathermask
|
Syre administreras genom en icke-rebreather mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Halveringstid för karboxihemoglobin
Tidsram: Var 15:e minut under behandlingen
|
Var 15:e minut under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bruce MC, Bruce EN. Analysis of factors that influence rates of carbon monoxide uptake, distribution, and washout from blood and extravascular tissues using a multicompartment model. J Appl Physiol (1985). 2006 Apr;100(4):1171-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00512.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Bruce EN, Bruce MC. A multicompartment model of carboxyhemoglobin and carboxymyoglobin responses to inhalation of carbon monoxide. J Appl Physiol (1985). 2003 Sep;95(3):1235-47. doi: 10.1152/japplphysiol.00217.2003. Epub 2003 May 16.
- Weaver LK. Clinical practice. Carbon monoxide poisoning. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1217-25. doi: 10.1056/NEJMcp0808891. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS 09-056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolmonoxid-förgiftning
-
University of AlbertaRekrytering
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoIndragen