- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841165
Monitoraggio del monossido di carbonio e trattamento di emergenza (COMET)
1 aprile 2010 aggiornato da: University of Vermont
Prova randomizzata della cinetica di eliminazione del monossido di carbonio con ossigeno erogato dalla pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alla maschera facciale
Il monossido di carbonio (CO) è stato definito un "killer silenzioso" e quei pazienti che sopravvivono all'avvelenamento da CO sono a rischio di danni neurologici, che possono essere permanenti.
Il CO è una delle principali cause di morte per avvelenamento involontario negli Stati Uniti e il gas inodore si traduce in una media stimata di 20.636 visite al pronto soccorso (DE) ogni anno.
L'ossigeno è l'antidoto per l'avvelenamento da CO e agisce sia attenuando gli effetti tossici che favorendo l'eliminazione.
Una concentrazione inspirata frazionaria di ossigeno (FiO2) da 0,7 a 0,9 può essere raggiunta mediante la somministrazione di ossigeno al 100% erogato utilizzando un serbatoio con una maschera facciale che impedisce la rirespirazione.
L'ossigenoterapia iperbarica può fornire ulteriori benefici per i pazienti con avvelenamento da CO, ma questa terapia non è disponibile in molte parti degli Stati Uniti, incluso il Vermont.
L'uso di una maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può raggiungere una FiO2 di 1,0, ma gli effetti dell'erogazione di una FiO2 di 1,0 rispetto a 0,7 nell'avvelenamento da CO sono sconosciuti.
CPAP, in confronto, è poco costoso, portatile e disponibile nella maggior parte dei pronto soccorso.
In questo studio, i ricercatori stanno testando l'ipotesi che l'ossigeno erogato dalla CPAP migliorerà sia la cinetica di washout della CO sia i risultati funzionali, rispetto alla terapia standard dell'ossigeno erogato dalla maschera facciale non rebreathing.
L'Obiettivo Specifico 1 fornirà dati tossicocinetici a supporto di un potenziale beneficio nell'uso della CPAP per l'avvelenamento da CO, confrontando la cinetica di eliminazione del CO in risposta all'ossigenoterapia erogata dalla maschera facciale non rebreathing rispetto alla CPAP.
I 20 pazienti attesi nel nostro primo anno forniranno una potenza adeguata per rilevare una riduzione del 20% nell'intervallo di tempo dell'eliminazione di CO.
Mentre la CPAP può aumentare i tassi di washout di CO, come previsto nell'Obiettivo Specifico 1, la dimostrazione di un reale beneficio funzionale sarà testata nell'Obiettivo Specifico 2. Questo Obiettivo cerca di determinare gli esiti funzionali (neuropsicologici) in pazienti con avvelenamento da CO trattati con ossigenoterapia erogata da non -rebreathing facemask contro CPAP.
I dati che mostrano un beneficio terapeutico della CPAP nell'avvelenamento da CO avrebbero implicazioni cliniche.
Rispetto all'ossigenoterapia iperbarica, la terapia CPAP può iniziare prima, anche in ambito preospedaliero, per i pazienti con esposizione nota.
Con la natura frequente dell'avvelenamento da CO e la diffusa disponibilità di CPAP, un potenziale beneficio potrebbe portare a risultati migliori per gli oltre 20.000 pazienti che si presentano ogni anno ai PS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- Fletcher Allen Health Care
-
Investigatore principale:
- Tyler J Lemay, BFA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello elevato di carbossiemoglobina (non fumatori >8%, fumatori >12%)
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato valutato dal medico di emergenza
Criteri di esclusione:
- Richiede farmaci giornalieri per la malattia polmonare attiva
- Stato mentale alterato
- Emodinamicamente instabile
- Richiede il trasferimento in terapia intensiva o in una struttura di ossigeno iperbarico
- Precedente iscrizione allo studio
- Nessuna malattia psichiatrica acuta concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
I partecipanti a questo braccio sono trattati con pressione positiva continua delle vie aeree a 5 cm H2O e ossigeno al 100%
|
CPAP integrale a 5 cm H2O e 100% di ossigeno
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti a questo braccio ricevono la terapia standard di cura: ossigeno tramite una maschera non rebreather
|
Ossigeno somministrato attraverso una maschera non rebreather
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emivita della carbossiemoglobina
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante il trattamento
|
Ogni 15 minuti durante il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bruce MC, Bruce EN. Analysis of factors that influence rates of carbon monoxide uptake, distribution, and washout from blood and extravascular tissues using a multicompartment model. J Appl Physiol (1985). 2006 Apr;100(4):1171-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00512.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Bruce EN, Bruce MC. A multicompartment model of carboxyhemoglobin and carboxymyoglobin responses to inhalation of carbon monoxide. J Appl Physiol (1985). 2003 Sep;95(3):1235-47. doi: 10.1152/japplphysiol.00217.2003. Epub 2003 May 16.
- Weaver LK. Clinical practice. Carbon monoxide poisoning. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1217-25. doi: 10.1056/NEJMcp0808891. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS 09-056
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