- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00841165
Hiilimonoksidin seuranta ja hätähoito (COMET)
torstai 1. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University of Vermont
Satunnaistettu testi hiilimonoksidin eliminaatiokinetiikasta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tuottaman hapen kanssa verrattuna kasvonaamioon
Hiilimonoksidia (CO) on kutsuttu "hiljaiseksi tappajaksi", ja ne potilaat, jotka selviävät CO-myrkytyksestä, ovat vaarassa saada neurologisia vaurioita, jotka voivat olla pysyviä.
CO on johtava tahattomien myrkytyskuolemien aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja hajuton kaasu johtaa keskimäärin 20 636 ensiapuosaston (ED) käyntiin vuosittain.
Happi on CO-myrkytyksen vastalääke, ja se vaikuttaa sekä vaimentaen myrkyllisiä vaikutuksia että tehostaen eliminaatiota.
Fraktionaalinen sisäänhengitetty happipitoisuus (FiO2) 0,7-0,9 voidaan saavuttaa antamalla 100-prosenttista happea, joka toimitetaan käyttämällä säiliötä, jossa on kasvonaamio, joka estää uudelleenhengityksen.
Hyperbarinen happihoito voi tarjota lisähyötyä potilaille, joilla on CO-myrkytys, mutta tämä hoito ei ole saatavilla monissa osissa Yhdysvaltoja, mukaan lukien Vermont.
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin käyttö voi saavuttaa FiO2:n 1,0:n, mutta 1,0:n FiO2:n toimittamisen vaikutuksia CO-myrkytyksen arvoon 0,7 ei tunneta.
Vertailun vuoksi CPAP on edullinen, kannettava ja saatavilla useimmissa ED-laitteissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan CPAP:n tuottama happi parantaa sekä hiilidioksidin poistumiskinetiikkaa että toiminnallisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion happihoitoon.
Erityinen tavoite 1 tarjoaa toksikokineettisiä tietoja, jotka tukevat CPAP:n mahdollisia hyötyjä CO-myrkytyksen hoidossa vertaamalla hiilimonoksidin eliminaatiokinetiikkaa vasteena ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion ja CPAP:n antamaan happihoitoon.
Ensimmäisenä vuotena odotettavissa olevat 20 potilasta tarjoavat riittävän tehon havaitakseen 20 %:n pudotuksen hiilidioksidin eliminaation puoliintumisajassa.
Vaikka CPAP voi lisätä hiilidioksidin poistumisastetta, kuten erityistavoitteessa 1 ennustetaan, todellisen toiminnallisen hyödyn osoittamista testataan erityistavoitteessa 2. Tällä tavoitteella pyritään määrittämään toiminnalliset (neuropsykologiset) tulokset potilailla, joilla on CO-myrkytys ja joita hoidetaan happihoidolla, jota ei saa -hengittävä kasvonaamio vs. CPAP.
Tiedoilla, jotka osoittavat CPAP:n terapeuttisen hyödyn CO-myrkytyksessä, olisi kliinisiä vaikutuksia.
Verrattuna hyperbariseen happihoitoon CPAP-hoito voidaan aloittaa aikaisemmin, mukaan lukien ennen sairaalaa, potilailla, joilla on tiedossa oleva altistus.
CO-myrkytyksen yleisyyden ja CPAP:n laajan saatavuuden vuoksi mahdollinen hyöty voisi parantaa tuloksia yli 20 000 potilaalle, jotka hakeutuvat päihdepotilaille vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler J Lemay, BFA
- Sähköposti: tyler.lemay@uvm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kalev Freeman, MD PhD
- Sähköposti: kalev.freeman@uvm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- Fletcher Allen Health Care
-
Päätutkija:
- Tyler J Lemay, BFA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut karboksihemoglobiinitaso (tupakoimattomat >8%, tupakoivat >12%)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen hoitavan ensiapulääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii päivittäistä lääkitystä aktiiviseen keuhkosairauteen
- Muuttunut henkinen tila
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Vaatii siirron teho-osastolle tai painehappilaitokseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Ei samanaikaista akuuttia psykiatrista sairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Tämän käsivarren osallistujia käsitellään jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella 5 cm H2O ja 100 % happea
|
Koko kasvojen CPAP 5 cm H2O:ssa ja 100 % hapessa
|
Active Comparator: 2
Tämän käsivarren osallistujat saavat normaalia hoitohoitoa – happea ei-hengitystaman kautta
|
Happi annostellaan ei-hengitystaman kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Karboksihemoglobiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 15 minuutin välein hoidon aikana
|
15 minuutin välein hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruce MC, Bruce EN. Analysis of factors that influence rates of carbon monoxide uptake, distribution, and washout from blood and extravascular tissues using a multicompartment model. J Appl Physiol (1985). 2006 Apr;100(4):1171-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00512.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Bruce EN, Bruce MC. A multicompartment model of carboxyhemoglobin and carboxymyoglobin responses to inhalation of carbon monoxide. J Appl Physiol (1985). 2003 Sep;95(3):1235-47. doi: 10.1152/japplphysiol.00217.2003. Epub 2003 May 16.
- Weaver LK. Clinical practice. Carbon monoxide poisoning. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1217-25. doi: 10.1056/NEJMcp0808891. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 09-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis