Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 7denní a 14denní čtyřnásobné terapie založené na vizmutu pro sekundární eradikaci Helicobacter Pylori

4. prosince 2016 aktualizováno: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Srovnání 7denní a 14denní čtyřnásobné terapie založené na bismutu pro sekundární eradikaci Helicobacter Pylori.

V současné době doporučují různá doporučení pro léčbu Helicobacter pylori (H. pylori) infekce. Nedávné studie prokázaly celosvětově vysokou míru selhání léčby s týdenní trojitou terapií na bázi klarithromycinu první linie, která vyžaduje záchrannou strategii k eradikaci H. pylori při selhání primární léčby. Přesné trvání léčby druhé linie na bázi bismutu však není stanoveno. Výzkumníci proto provedli tuto studii, aby vyhodnotili míru eradikace 1 nebo 2týdenního čtyřtýdenního režimu jako terapie druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce H. pylori
  • Věk mezi 18-80 lety
  • Jsou ochotni podstoupit eradikační terapii H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající ve věku méně než 18 let nebo starší 80 let
  • Předchozí eradikační terapie H. pylori
  • Historie gastrektomie
  • Předchozí alergická reakce na antibiotika
  • Použití rychlých inhibitorů pumpy a antibiotik v posledních 4 týdnech
  • Aktivní krvácení do horního GI traktu v posledním 1 týdnu
  • Kontraindikace k léčbě léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné souběžné onemocnění nebo malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PBMT7
pantoprazol 40 mg dvakrát denně, vizmut 300 mg qid, metronidazol 500 mg třikrát denně, tetracyklin 500 mg qid po dobu 7 dnů
Lék: pantoprazol
pantoprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: vizmut
bismut 300 mg qid
Lék: metronidazol
metronidazol 500 mg tid
Lék: tetracyklin
tetracyklin 500 mg qid
Aktivní komparátor: PBMT14
pantoprazol 40 mg dvakrát denně, bismut 300 mg qid, metronidazol 500 mg třikrát denně, tetracyklin 500 mg qid po dobu 14 dnů
Lék: pantoprazol
pantoprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: vizmut
bismut 300 mg qid
Lék: metronidazol
metronidazol 500 mg tid
Lék: tetracyklin
tetracyklin 500 mg qid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zda dvoutýdenní skupina přináší vyšší míru eradikace ve srovnání s jednotýdenní skupinou.
Časové okno: Nejméně čtyři týdny po ukončení léčby
Nejméně čtyři týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinek
Časové okno: čtyři týdny po ukončení léčby
čtyři týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Inje University
Pacific Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwoon-Yong Jung, M.D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit