Sammenligning av 7-dagers og 14-dagers vismutbasert firedobbelterapi for sekundær Helicobacter Pylori-utryddelse
4. desember 2016 oppdatert av: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Sammenligning av 7-dagers og 14-dagers vismutbasert firedobbelterapi for sekundær Helicobacter Pylori-utryddelse.
For tiden anbefales trippelterapi av ulike retningslinjer for behandling av Helicobacter pylori (H.
pylori) infeksjon.
Nyere studier har vist verdensomspennende høye behandlingssviktfrekvenser med én ukes førstelinjes klaritromycinbasert trippelterapi som nødvendiggjør en bergingsstrategi for å utrydde H. pylori ved primærbehandlingssvikt.
Den nøyaktige varigheten av vismutbasert annenlinjebehandling er imidlertid ikke bestemt.
Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere utryddelsesraten for 1 eller 2 ukers firedobbelt regime som en andrelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- H. pylori-infeksjon
- Alder mellom 18-80 år
- Er villig til å motta eradikasjonsterapi for H. pylori
Ekskluderingskriterier:
- Barn og tenåringer under 18 år eller over 80 år
- Tidligere eradikasjonsterapi for H. pylori
- Historie om gastrektomi
- Tidligere allergisk reaksjon på antibiotika
- Bruk av raske pumpehemmere og antibiotika de siste 4 ukene
- Aktiv øvre GI-blødning siste 1 uke
- Kontraindikasjon til behandlingsmedisiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig samtidig sykdom eller malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PBMT7
pantoprazol 40 mg daglig, vismut 300 mg qid, metronidazol 500 mg tid, tetracyklin 500 mg qid i 7 dager
|
pantoprazol 40mg bid
vismut 300mg qid
metronidazol 500mg tid
tetracyklin 500mg qid
|
|
Aktiv komparator: PBMT14
pantoprazol 40 mg 2 ganger daglig, vismut 300 mg qid, metronidazol 500 mg tid, tetracyklin 500 mg qid i 14 dager
|
pantoprazol 40mg bid
vismut 300mg qid
metronidazol 500mg tid
tetracyklin 500mg qid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt toukersgruppen gir en høyere utryddelsesrate sammenlignet med énukersgruppen.
Tidsramme: Minst fire uker etter avsluttet behandling
|
Minst fire uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkning
Tidsramme: fire uker etter avsluttet medisinering
|
fire uker etter avsluttet medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hwoon-Yong Jung, M.D, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Metronidazol
- Vismut
- Pantoprazol
- Tetracyklin
Andre studie-ID-numre
- 2008-0088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på pantoprazol
-
Kwong Wah HospitalFullført
-
PfizerRekrutteringProtonix Treatment of Maintenance of Healing hos pediatriske deltakere i alderen 1-11 år og 12-17 årØsofagittBelgia, Forente stater, Storbritannia, Serbia, Georgia, Ungarn, Bosnia og Herzegovina, Puerto Rico, Tyrkia, Slovakia, India
-
University of Auckland, New ZealandFullførtBrystkreft | Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast | OnkologiNew Zealand
-
TakedaTilbaketrukket
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtGastroøsofageal refluks
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtGastroøsofageal refluksForente stater
-
Lotung Poh-Ai HospitalFullført
-
PfizerAvsluttetGastroøsofageal reflukssykdomForente stater, Bosnia og Herzegovina, Slovakia, Italia, Tyskland, Argentina, Georgia, Serbia, Ukraina
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført