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Confronto tra terapia quadrupla a base di bismuto di 7 giorni e 14 giorni per l'eradicazione secondaria di Helicobacter Pylori

4 dicembre 2016 aggiornato da: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Confronto tra terapia quadrupla a base di bismuto di 7 giorni e 14 giorni per l'eradicazione secondaria di Helicobacter Pylori.

Attualmente, la tripla terapia è raccomandata da diverse linee guida per il trattamento dell'Helicobacter pylori (H. pylori) infezione. Studi recenti hanno mostrato alti tassi di fallimento del trattamento in tutto il mondo con una tripla terapia di prima linea a base di claritromicina per una settimana che richiede una strategia di salvataggio per eradicare l'H. pylori nel fallimento del trattamento primario. Tuttavia, la durata esatta del trattamento di seconda linea a base di bismuto non è determinata. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio per valutare il tasso di eradicazione del regime quadruplo di 1 o 2 settimane come terapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da H. pylori
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sono disposti a ricevere una terapia di eradicazione per H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Precedente terapia di eradicazione per H. pylori
  • Storia della gastrectomia
  • Precedente reazione allergica agli antibiotici
  • Uso di inibitori di pompa e antibiotici tempestivi nelle ultime 4 settimane
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore nell'ultima settimana
  • Controindicazione ai farmaci terapeutici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Grave malattia concomitante o tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PBMT7
pantoprazolo 40 mg bid, bismuto 300 mg qid, metronidazolo 500 mg tid, tetraciclina 500 mg qid per 7 giorni
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg offerta
Droga: bismuto
bismuto 300mg qid
Droga: metronidazolo
metronidazolo 500 mg tid
Droga: tetraciclina
tetraciclina 500 mg qid
Comparatore attivo: PBMT14
pantoprazolo 40 mg bid, bismuto 300 mg qid, metronidazolo 500 mg tid, tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg offerta
Droga: bismuto
bismuto 300mg qid
Droga: metronidazolo
metronidazolo 500 mg tid
Droga: tetraciclina
tetraciclina 500 mg qid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se il gruppo di due settimane produce un tasso di eradicazione più elevato rispetto al gruppo di una settimana.
Lasso di tempo: Almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento
Almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto collaterale
Lasso di tempo: quattro settimane dopo il completamento del trattamento
quattro settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Inje University
Pacific Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwoon-Yong Jung, M.D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0088

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