Comparación de la terapia cuádruple basada en bismuto de 7 y 14 días para la erradicación secundaria de Helicobacter Pylori
4 de diciembre de 2016 actualizado por: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Comparación de la terapia cuádruple basada en bismuto de 7 y 14 días para la erradicación secundaria de Helicobacter Pylori.
En la actualidad, la triple terapia está recomendada por varias guías para el tratamiento de Helicobacter pylori (H.
pylori) infección.
Estudios recientes han demostrado altas tasas de fracaso del tratamiento en todo el mundo con una terapia triple basada en claritromicina de primera línea de una semana que requiere una estrategia de rescate para erradicar H. pylori en el fracaso del tratamiento primario.
Sin embargo, no se determina la duración exacta del tratamiento de segunda línea basado en bismuto.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para evaluar la tasa de erradicación del régimen cuádruple de 1 o 2 semanas como terapia de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por H. pylori
- Edad entre 18-80 años
- Están dispuestos a recibir terapia de erradicación de H. pylori
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Tratamiento previo de erradicación de H. pylori
- Historia de la gastrectomía
- Reacción alérgica previa a los antibióticos.
- Uso de inhibidores de bomba rápidos y antibióticos en las últimas 4 semanas
- Hemorragia digestiva alta activa en la última semana
- Contraindicación para los medicamentos de tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad grave concurrente o malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PBMT7
pantoprazol 40 mg dos veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 7 días
|
pantoprazol 40 mg oferta
bismuto 300mg qid
metronidazol 500 mg tres veces al día
tetraciclina 500 mg qid
|
|
Comparador activo: PBMT14
pantoprazol 40 mg dos veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 14 días
|
pantoprazol 40 mg oferta
bismuto 300mg qid
metronidazol 500 mg tres veces al día
tetraciclina 500 mg qid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Si el grupo de dos semanas produce una tasa de erradicación más alta en comparación con el grupo de una semana.
Periodo de tiempo: Al menos cuatro semanas después de la finalización del tratamiento.
|
Al menos cuatro semanas después de la finalización del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efecto secundario
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de completar la medicación
|
cuatro semanas después de completar la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwoon-Yong Jung, M.D, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Bismuto
- Pantoprazol
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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