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Vergleich der 7-tägigen und 14-tägigen Wismut-basierten Quadruple-Therapie zur sekundären Helicobacter-pylori-Eradikation

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Vergleich der 7-tägigen und 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie zur sekundären Helicobacter-pylori-Eradikation.

Derzeit wird in verschiedenen Leitlinien eine Dreifachtherapie zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion. Jüngste Studien haben weltweit hohe Behandlungsversagensraten mit einer einwöchigen Erstlinien-Dreifachtherapie auf Clarithromycin-Basis gezeigt, die eine Rettungsstrategie zur Eradikation von H. pylori bei primärem Behandlungsversagen erforderlich macht. Die genaue Dauer der auf Wismut basierenden Zweitlinienbehandlung ist jedoch nicht festgelegt. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Eradikationsrate einer 1- oder 2-wöchigen Vierfachtherapie als Zweitlinientherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori-Infektion
  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Sind bereit, eine Eradikationstherapie für H. pylori zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Frühere Eradikationstherapie für H. pylori
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika
  • Verwendung von sofortigen Pumphemmern und Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Aktive obere GI-Blutung in der letzten 1 Woche
  • Kontraindikation für Behandlungsmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Begleiterkrankung oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PBMT7
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich, Wismut 300 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Wismut
Wismut 300 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tid
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich
Aktiver Komparator: PBMT14
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich, Wismut 300 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Wismut
Wismut 300 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tid
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob die zweiwöchige Gruppe im Vergleich zur einwöchigen Gruppe eine höhere Eradikationsrate erzielt.
Zeitfenster: Mindestens vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
Mindestens vier Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: vier Wochen nach Beendigung der Medikation
vier Wochen nach Beendigung der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Inje University
Pacific Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwoon-Yong Jung, M.D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0088

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