Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 7 dagen en 14 dagen op bismut gebaseerde viervoudige therapie voor secundaire uitroeiing van Helicobacter pylori

4 december 2016 bijgewerkt door: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Vergelijking van 7-daagse en 14-daagse op bismut gebaseerde viervoudige therapie voor secundaire Helicobacter Pylori-uitroeiing.

Op dit moment wordt drievoudige therapie aanbevolen door verschillende richtlijnen voor de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. Recente studies hebben wereldwijd hoge percentages mislukkingen van behandelingen aangetoond met eerstelijnstherapie op basis van claritromycine gedurende één week, waardoor een reddingsstrategie nodig was om H. pylori uit te roeien bij falen van de primaire behandeling. De exacte duur van op bismut gebaseerde tweedelijnsbehandeling is echter niet vastgesteld. Daarom voerden de onderzoekers deze studie uit om de uitroeiingssnelheid van een viervoudig regime van 1 of 2 weken als tweedelijnstherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori-infectie
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar
  • Bereid zijn om uitroeiingstherapie te ondergaan voor H. pylori

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori
  • Geschiedenis van gastrectomie
  • Eerdere allergische reactie op antibiotica
  • Gebruik van snelle pompremmers en antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • Actieve bovenste GI-bloeding in de afgelopen 1 week
  • Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige gelijktijdige ziekte of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PBMT7
pantoprazol 40 mg tweemaal daags, bismut 300 mg eenmaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: pantoprazol
pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: bismut
bismut 300mg qd
Geneesmiddel: metronidazol
metronidazol 500 mg driemaal daags
Geneesmiddel: tetracycline
tetracycline 500 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: PBMT14
pantoprazol 40 mg tweemaal daags, bismut 300 mg eenmaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: pantoprazol
pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: bismut
bismut 300mg qd
Geneesmiddel: metronidazol
metronidazol 500 mg driemaal daags
Geneesmiddel: tetracycline
tetracycline 500 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Of de groep van twee weken een hoger uitroeiingspercentage oplevert in vergelijking met de groep van één week.
Tijdsspanne: Minimaal vier weken na afronding van de behandeling
Minimaal vier weken na afronding van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerking
Tijdsspanne: vier weken na voltooiing van de medicatie
vier weken na voltooiing van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Inje University
Pacific Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwoon-Yong Jung, M.D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-infectie

Klinische onderzoeken op pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren