Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti STX209 u subjektů s poruchami autistického spektra
10. května 2013 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.
Otevřené, flexibilní hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti STX209 pro léčbu podrážděnosti u subjektů s poruchami autistického spektra
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost STX209 u subjektů s poruchami autistického spektra a získat předběžné údaje o několika měřeních účinnosti při léčbě podrážděnosti.
Předpokládáme, že STX209 bude bezpečný a dobře tolerovaný.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 6 až 17 let včetně.
- Diagnostika poruch autistického spektra
- Hodnocení globálního klinického dojmu - závažnost (CGI-S) pro aberantní chování středního nebo vyššího stupně při screeningu a při návštěvě 1 (den 1).
- Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC-C) Skóre subškály dráždivosti ≥16 při screeningu a při návštěvě 1 (den 1).
- Pokud subjekt již dostává stabilní nefarmakologické vzdělávací, behaviorální a/nebo dietní intervence, účast v těchto programech musí být nepřetržitá po dobu 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) a subjekty a jejich rodič/pečovatel/zákonně zmocněný zástupce (LAR) nebude po dobu trvání studie volitelně iniciovat nové nebo modifikovat probíhající intervence.
- Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými genetickými poruchami spojenými s PDD, jako je syndrom fragilního X.
- Jedinci s anamnézou záchvatové poruchy, kteří v současné době nedostávají léčbu antiepileptiky.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně zneužívání alkoholu a drog, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu.
- Subjekty, které plánují zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie.
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny nebo byly léčeny v posledních 2 týdnech jakoukoli psychotropní medikací kromě antiepileptik, nebo subjekty, které byly v posledních 4 týdnech léčeny fluoxetinem.
- Subjekty v současnosti léčené vigabatrinem nebo tiagabinem.
- Subjekty užívající v současnosti nebo v posledních 30 dnech jiný hodnocený lék.
- Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na racemický baklofen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arbaklofen
|
variabilní dávka od 1 mg dvakrát denně do 10 mg třikrát denně, perorální tobolka, období léčby 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála dráždivosti kontrolního seznamu aberantního chování, verze pro komunitu
Časové okno: V 8 týdnech během období léčby
|
Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) je dotazník o 58 položkách složený z pěti různých nezávislých subškál.
Dotazník vyplní rodič/pečovatel a obsahuje seznam nenormálního chování a dotazuje se na závažnost problému.
ABC-Iritability je jednou ze subškál a skládá se z 15 položek.
Minimální skóre je 0, maximum je 45.
Snížené skóre naznačuje málo aberantního chování a klinické zlepšení.
Celé hodnocení ABC-C se provádí na začátku a poté na konci každého období intervence (4 týdny po výchozím stavu).
|
V 8 týdnech během období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Vrchní vyšetřovatel: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22003 (Jiný identifikátor: Radiometer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .