Offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen
10. Mai 2013 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.
Eine offene, flexible Dosisbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 zur Behandlung von Reizbarkeit bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen zu untersuchen und vorläufige Daten zu mehreren Wirksamkeitsmessungen bei der Behandlung von Reizbarkeit zu erhalten.
Wir gehen davon aus, dass STX209 sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren.
- Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen
- Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Bewertung für abweichendes Verhalten von mäßig oder höher beim Screening und bei Besuch 1 (Tag 1).
- Eine Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-C) Reizbarkeits-Subskalenwert ≥16 beim Screening und bei Besuch 1 (Tag 1).
- Wenn der Proband bereits stabile nicht-pharmakologische Bildungs-, Verhaltens- und/oder Ernährungsinterventionen erhält, muss die Teilnahme an diesen Programmen in den drei Monaten vor dem Screening (Besuch 1) und den Probanden und ihren Eltern/Betreuern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern kontinuierlich gewesen sein (LAR) wird für die Dauer der Studie weder gezielt neue Interventionen initiieren noch laufende Interventionen modifizieren.
- Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannten genetischen Störungen im Zusammenhang mit PDD, wie z. B. dem fragilen X-Syndrom.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden, die derzeit keine Behandlung mit Antiepileptika erhalten.
- Probanden mit einer Erkrankung, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte.
- Probanden, die planen, im Verlauf der Studie pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern.
- Probanden, die derzeit mit psychotropen Medikamenten außer Antiepileptika behandelt werden oder in den letzten 2 Wochen behandelt wurden oder die in den letzten 4 Wochen mit Fluoxetin behandelt wurden.
- Patienten, die derzeit mit Vigabatrin oder Tiagabin behandelt werden.
- Probanden, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat einnehmen.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen razemisches Baclofen aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arbaclofen
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Variable Dosis von 1 mg 2-mal täglich bis 10 mg 3-mal täglich, orale Kapsel, 8-wöchige Behandlungsdauer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterskala „Reizbarkeit“ der Checkliste für abweichendes Verhalten, Community-Version
Zeitfenster: Nach 8 Wochen während des Behandlungszeitraums
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Die Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) ist ein 58-Punkte-Fragebogen, der aus fünf verschiedenen unabhängigen Unterskalen besteht.
Der Fragebogen wird von den Eltern/Betreuern ausgefüllt, listet abweichende Verhaltensweisen auf und fragt nach der Schwere des Problems.
ABC-Reizbarkeit ist eine der Subskalen und besteht aus 15 Items.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 45.
Ein verringerter Wert weist auf wenige abweichende Verhaltensweisen und eine klinische Verbesserung hin.
Die gesamte ABC-C-Bewertung wird zu Studienbeginn und dann am Ende jedes Interventionszeitraums (4 Wochen nach Studienbeginn) durchgeführt.
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Nach 8 Wochen während des Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Hauptermittler: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Hauptermittler: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Hauptermittler: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Hauptermittler: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Hauptermittler: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22003 (Andere Kennung: Radiometer)
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