Studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di STX209 in soggetti con disturbi dello spettro autistico
10 maggio 2013 aggiornato da: Seaside Therapeutics, Inc.
Una valutazione in aperto, a dosaggio flessibile, della sicurezza e della tollerabilità di STX209 per il trattamento dell'irritabilità nei soggetti con disturbi dello spettro autistico
L'obiettivo dello studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di STX209 in soggetti con disturbi dello spettro autistico e ottenere dati preliminari su diverse misure di efficacia nel trattamento dell'irritabilità.
Ipotizziamo che STX209 sarà sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi.
- Diagnosi dei disturbi dello spettro autistico
- Impressione clinica globale - Grado di gravità (CGI-S) per comportamento aberrante di moderato o superiore allo screening e alla visita 1 (giorno 1).
- Un punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-C) ≥16 allo screening e alla visita 1 (giorno 1).
- Se il soggetto sta già ricevendo interventi educativi, comportamentali e/o dietetici stabili non farmacologici, la partecipazione a questi programmi deve essere stata continua durante i 3 mesi precedenti lo Screening (Visita 1) e i soggetti e il loro genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non avvierà elettivamente nuovi o modificherà interventi in corso per la durata dello studio.
- Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi genetici noti associati a PDD come la sindrome dell'X fragile.
- Soggetti con una storia di disturbo convulsivo che non stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci antiepilettici.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica, incluso l'abuso di alcol e droghe che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere.
- - Soggetti che intendono avviare o modificare interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio.
- Soggetti attualmente trattati o che sono stati trattati nelle ultime 2 settimane con qualsiasi farmaco psicotropo ad eccezione degli antiepilettici o che sono stati trattati con fluoxetina nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti attualmente trattati con vigabatrin o tiagabina.
- Soggetti che assumono un altro farmaco sperimentale attualmente o negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al baclofene racemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arbaclofen
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dose variabile da 1 mg bid a 10 mg tid, capsula orale, periodo di trattamento di 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante, versione comunitaria
Lasso di tempo: A 8 settimane durante il periodo di trattamento
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L'Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) è un questionario di 58 item composto da cinque diverse sottoscale indipendenti.
Il questionario viene compilato dal genitore/caregiver ed elenca i comportamenti aberranti e chiede informazioni sulla gravità del problema.
ABC-Irritabilità è una delle sottoscale e comprende 15 item.
Il punteggio minimo è 0, il massimo è 45.
Un punteggio ridotto indica pochi comportamenti aberranti e un miglioramento clinico.
L'intera valutazione ABC-C viene somministrata al basale e quindi alla fine di ciascun periodo di intervento (4 settimane dopo il basale).
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A 8 settimane durante il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Investigatore principale: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Investigatore principale: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Investigatore principale: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Investigatore principale: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Investigatore principale: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22003 (Altro identificatore: Radiometer)
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