Étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité du STX209 chez des sujets atteints de troubles du spectre autistique
10 mai 2013 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.
Une évaluation ouverte et à dose flexible de l'innocuité et de la tolérabilité du STX209 pour le traitement de l'irritabilité chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique
L'objectif de l'étude est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité du STX209 chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique et d'obtenir des données préliminaires sur plusieurs mesures d'efficacité dans le traitement de l'irritabilité.
Nous émettons l'hypothèse que le STX209 sera sûr et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans inclus.
- Diagnostic des troubles du spectre autistique
- Impression clinique globale - Évaluation de la gravité (CGI-S) pour un comportement aberrant modéré ou supérieur lors du dépistage et lors de la visite 1 (jour 1).
- Un score de la sous-échelle d'irritabilité d'une liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-C) ≥ 16 au dépistage et à la visite 1 (jour 1).
- Si le sujet reçoit déjà des interventions éducatives, comportementales et/ou diététiques non pharmacologiques stables, la participation à ces programmes doit avoir été continue pendant les 3 mois précédant le dépistage (visite 1) et les sujets et leur parent/soignant/représentant légalement autorisé (LAR) n'initiera pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifiera pas les interventions en cours pendant la durée de l'étude.
- Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles génétiques connus associés au TED tels que le syndrome de l'X fragile.
- Sujets ayant des antécédents de trouble convulsif qui ne reçoivent pas actuellement de traitement avec des médicaments antiépileptiques.
- Sujets souffrant de toute condition médicale, y compris l'abus d'alcool et de drogues qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être.
- Sujets qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude.
- Sujets actuellement traités ou ayant été traités au cours des 2 dernières semaines avec un médicament psychotrope à l'exception des antiépileptiques ou qui ont été traités par la fluoxétine au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets actuellement traités par la vigabatrine ou la tiagabine.
- Sujets prenant un autre médicament expérimental actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au baclofène racémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arbaclofène
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dose variable de 1 mg bid à 10 mg tid, capsule orale, période de traitement de 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants, version communautaire
Délai: A 8 semaines pendant la période de traitement
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L'Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) est un questionnaire de 58 items composé de cinq sous-échelles indépendantes différentes.
Le questionnaire est rempli par le parent/soignant et énumère les comportements aberrants et pose des questions sur la gravité du problème.
ABC-Irritabilité est l'une des sous-échelles et comprend 15 items.
Le score minimum est 0, le maximum est 45.
Un score diminué indique peu de comportements aberrants et une amélioration clinique.
L'ensemble de l'évaluation ABC-C est administré au départ, puis à la fin de chaque période d'intervention (4 semaines après le départ).
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A 8 semaines pendant la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Chercheur principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Chercheur principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Chercheur principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Chercheur principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Chercheur principal: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22003 (Autre identifiant: Radiometer)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .