Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji STX209 u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Seaside Therapeutics, Inc.

Otwarta, elastyczna ocena dawkowania bezpieczeństwa i tolerancji STX209 w leczeniu drażliwości u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji STX209 u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących kilku miar skuteczności w leczeniu drażliwości. Stawiamy hipotezę, że STX209 będzie bezpieczny i dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 17 lat włącznie.
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Całkowity obraz kliniczny — ocena nasilenia (CGI-S) nieprawidłowego zachowania o umiarkowanym lub wyższym poziomie podczas badania przesiewowego i wizyty 1 (dzień 1).
  • Wynik podskali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC-C) ≥16 podczas badania przesiewowego i wizyty 1 (dzień 1).
  • Jeśli pacjent otrzymuje już stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, uczestnictwo w tych programach musi być nieprzerwane przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe (wizyta 1), a badani i ich rodzic/opiekun/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) nie będzie planowo inicjować nowych ani modyfikować trwających interwencji na czas trwania badania.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami genetycznymi związanymi z PDD, takimi jak zespół łamliwego chromosomu X.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy obecnie nie otrzymują leków przeciwpadaczkowych.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym, w tym nadużywającym alkoholu i narkotyków, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu.
  • Pacjenci, którzy planują rozpocząć lub zmienić interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie badania.
  • Osoby obecnie leczone lub były leczone w ciągu ostatnich 2 tygodni jakimkolwiek lekiem psychotropowym z wyjątkiem leków przeciwpadaczkowych lub które były leczone fluoksetyną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby aktualnie leczone wigabatryną lub tiagabiną.
  • Osoby przyjmujące inny badany lek obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na racemiczny baklofen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arbaklofen
Lek: Arbaklofen
zmienna dawka od 1 mg dwa razy na dobę do 10 mg trzy razy dziennie, kapsułka doustna, 8-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
  • STX209

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wersja społecznościowa
Ramy czasowe: W 8 tygodniu w okresie leczenia
Aberrant Behaviour Checklist-Community Edition (ABC-C) to 58-punktowy kwestionariusz składający się z pięciu różnych niezależnych podskal. Kwestionariusz jest wypełniany przez rodzica/opiekuna i zawiera listę nieprawidłowych zachowań oraz pyta o powagę problemu. ABC-Drażliwość jest jedną z podskal i składa się z 15 pozycji. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 45. Obniżony wynik wskazuje na kilka nieprawidłowych zachowań i poprawę kliniczną. Cała ocena ABC-C jest przeprowadzana na początku, a następnie na koniec każdego Okresu Interwencji (4 tygodnie po punkcie początkowym).
W 8 tygodniu w okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Główny śledczy: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Główny śledczy: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Główny śledczy: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Główny śledczy: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
  • Główny śledczy: Lawrence Scahill, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22003 (Inny identyfikator: Radiometer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj