Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и переносимости STX209 у субъектов с расстройствами аутистического спектра

10 мая 2013 г. обновлено: Seaside Therapeutics, Inc.

Открытая оценка гибкой дозы безопасности и переносимости STX209 для лечения раздражительности у субъектов с расстройствами аутистического спектра

Целью исследования является изучение безопасности и переносимости STX209 у субъектов с расстройствами аутистического спектра и получение предварительных данных о нескольких показателях эффективности лечения раздражительности. Мы предполагаем, что STX209 будет безопасным и хорошо переносимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно.
  • Диагностика расстройств аутистического спектра
  • Общее клиническое впечатление — оценка серьезности (CGI-S) аберрантного поведения средней или высокой степени тяжести при скрининге и при посещении 1 (день 1).
  • Контрольный список аберрантного поведения (ABC-C) Подшкала раздражительности ≥16 баллов при скрининге и при посещении 1 (день 1).
  • Если субъект уже получает стабильные немедикаментозные образовательные, поведенческие и/или диетические вмешательства, участие в этих программах должно быть непрерывным в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) и субъектов и их родителей/опекунов/законно уполномоченных представителей. (LAR) не будет выборочно инициировать новые или изменять текущие вмешательства на время исследования.
  • Критерий исключения:
  • Субъекты с известными генетическими нарушениями, связанными с PDD, такими как синдром ломкой Х-хромосомы.
  • Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе, которые в настоящее время не получают лечения противоэпилептическими препаратами.
  • Субъекты с любым заболеванием, включая злоупотребление алкоголем и наркотиками, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
  • Субъекты, которые планируют начать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся или лечились в течение последних 2 недель любыми психотропными препаратами, кроме противоэпилептических, или которые лечились флуоксетином в течение последних 4 недель.
  • Субъекты, в настоящее время получающие вигабатрин или тиагабин.
  • Субъекты, принимающие другой исследуемый препарат в настоящее время или в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к рацемическому баклофену в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арбаклофен
Лекарство: Арбаклофен
переменная доза от 1 мг 2 раза в день до 10 мг 3 раза в день, пероральная капсула, период лечения 8 недель
Другие имена:
  • STX209

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения, версия для сообщества
Временное ограничение: Через 8 недель в период лечения
Контрольный список аберрантного поведения - Издание сообщества (ABC-C) представляет собой анкету из 58 пунктов, состоящую из пяти различных независимых подшкал. Анкета заполняется родителем/опекуном и перечисляет отклонения в поведении и спрашивает о серьезности проблемы. ABC-Раздражительность является одной из субшкал и состоит из 15 пунктов. Минимальный балл 0, максимальный 45. Пониженный балл указывает на небольшое количество отклонений в поведении и клиническое улучшение. Полная оценка ABC-C проводится на исходном уровне, а затем в конце каждого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня).
Через 8 недель в период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seaside Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Главный следователь: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Главный следователь: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Главный следователь: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Главный следователь: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
  • Главный следователь: Lawrence Scahill, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22003 (Другой идентификатор: Radiometer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться