Estudo Aberto da Segurança e Tolerabilidade do STX209 em Indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo
10 de maio de 2013 atualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.
Uma avaliação aberta e de dose flexível da segurança e tolerabilidade do STX209 para tratamento de irritabilidade em indivíduos com transtornos do espectro do autismo
O objetivo do estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade do STX209 em indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo e obter dados preliminares sobre várias medidas de eficácia no tratamento da irritabilidade.
Nossa hipótese é que o STX209 será seguro e bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 6 a 17 anos de idade, inclusive.
- Diagnóstico de Transtornos do Espectro Autista
- Impressão clínica global - classificação de gravidade (CGI-S) para comportamento aberrante de moderado ou superior na triagem e na visita 1 (dia 1).
- Uma pontuação da Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-C) ≥16 na triagem e na Visita 1 (Dia 1).
- Se o sujeito já estiver recebendo intervenções educacionais, comportamentais e/ou dietéticas não farmacológicas estáveis, a participação nesses programas deve ter sido contínua durante os 3 meses anteriores à triagem (visita 1) e os sujeitos e seus pais/responsáveis/representantes legalmente autorizados (LAR) não iniciará eletivamente novas ou modificará intervenções em andamento durante o estudo.
- Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios genéticos conhecidos associados ao PDD, como a síndrome do X frágil.
- Indivíduos com histórico de convulsões que não estão atualmente recebendo tratamento com medicação antiepiléptica.
- Indivíduos com qualquer condição médica, incluindo abuso de álcool e drogas que possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar.
- Indivíduos que planejam iniciar ou alterar intervenções farmacológicas ou não farmacológicas durante o estudo.
- Indivíduos atualmente tratados ou tratados nas últimas 2 semanas com qualquer medicação psicotrópica exceto antiepilépticos ou que tenham sido tratados com fluoxetina nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos atualmente tratados com vigabatrina ou tiagabina.
- Indivíduos tomando outro medicamento experimental atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao baclofeno racêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arbaclofeno
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dose variável de 1 mg bid a 10 mg tid, cápsula oral, período de tratamento de 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Versão da Comunidade
Prazo: Às 8 semanas durante o período de tratamento
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O Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) é um questionário de 58 itens composto por cinco diferentes subescalas independentes.
O questionário é preenchido pelo pai/responsável e lista comportamentos anormais e pergunta sobre a gravidade do problema.
ABC-Irritabilidade é uma das subescalas e é composta por 15 itens.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 45.
Uma pontuação diminuída indica poucos comportamentos aberrantes e melhora clínica.
Toda a avaliação ABC-C é administrada na linha de base e depois no final de cada período de intervenção (4 semanas após a linha de base).
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Às 8 semanas durante o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Investigador principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Investigador principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Investigador principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Investigador principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Investigador principal: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22003 (Outro identificador: Radiometer)
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