자폐 스펙트럼 장애 대상자에서 STX209의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
2013년 5월 10일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.
자폐 스펙트럼 장애가 있는 피험자의 과민성 치료를 위한 STX209의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 가변 용량 평가
연구 목적은 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 피험자에서 STX209의 안전성과 내약성을 탐색하고 과민증 치료에 대한 몇 가지 효능 측정에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
우리는 STX209가 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 17세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 임상 전체 인상 - 스크리닝 및 방문 1(제1일)에서 보통 이상의 비정상적인 행동에 대한 심각도(CGI-S) 등급.
- 비정상적인 행동 체크리스트(ABC-C) 과민성 하위 척도 점수 ≥16이 스크리닝 및 방문 1(1일)에서.
- 피험자가 이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 이러한 프로그램에 대한 참여는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 지속되어야 하며 피험자와 그의 부모/간병인/법적 대리인이 있어야 합니다. (LAR)은 연구 기간 동안 새로운 개입을 선택적으로 시작하거나 진행 중인 개입을 수정하지 않습니다.
- 제외 기준:
- 취약 X 증후군과 같은 PDD와 관련된 알려진 유전적 장애가 있는 피험자.
- 현재 항간질 약물 치료를 받고 있지 않은 발작 장애 병력이 있는 피험자.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 안녕을 위협할 수 있는 알코올 및 약물 남용을 포함한 모든 의학적 상태를 가진 피험자.
- 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 개입을 시작하거나 변경할 계획인 피험자.
- 항간질제를 제외한 향정신성 약물로 현재 치료를 받았거나 지난 2주 동안 치료를 받았거나 지난 4주 동안 플루옥세틴으로 치료를 받은 피험자.
- 현재 vigabatrin 또는 tiagabine으로 치료 중인 피험자.
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용 중인 피험자.
- 라세믹 바클로펜에 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르바클로펜
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1mg bid에서 10mg ti까지 가변 용량, 경구 캡슐, 8주 치료 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 과민성 하위 척도, 커뮤니티 버전
기간: 치료기간 8주차에
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Aberrant Behavior Checklist-Community Edition(ABC-C)은 5개의 서로 다른 독립적 하위 척도로 구성된 58개 항목 설문지입니다.
설문지는 부모/보호자가 작성하며 비정상적인 행동을 나열하고 문제의 심각성에 대해 묻습니다.
ABC-Irritability는 하위 척도 중 하나이며 15개 항목으로 구성됩니다.
최소 점수는 0, 최대 점수는 45입니다.
감소된 점수는 비정상적인 행동과 임상적 개선이 거의 없음을 나타냅니다.
전체 ABC-C 평가는 기준선과 각 중재 기간 종료 시점(기준선 후 4주)에 시행됩니다.
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치료기간 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- 수석 연구원: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- 수석 연구원: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- 수석 연구원: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- 수석 연구원: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- 수석 연구원: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22003 (기타 식별자: Radiometer)
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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