Åpen undersøkelse av sikkerheten og toleransen til STX209 hos personer med autismespekterforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år, inkludert.
• Diagnose av autistiske spektrumforstyrrelser
• Clinical Global Impression - Alvorlighetsgrad (CGI-S) for avvikende oppførsel av moderat eller høyere ved screening og ved besøk 1 (dag 1).
• En avvikende atferdssjekkliste (ABC-C) Irritabilitet Underskala score ≥16 ved screening og ved besøk 1 (dag 1).
• Hvis forsøkspersonen allerede mottar stabile ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner, må deltakelsen i disse programmene ha vært kontinuerlig i løpet av de 3 månedene før screening (besøk 1) og forsøkspersoner og deres forelder/omsorgsperson/lovlig autoriserte representant (LAR) vil ikke elektivt sette i gang nye eller modifisere pågående intervensjoner i løpet av studiens varighet.
• Ekskluderingskriterier:
• Personer med kjente genetiske lidelser assosiert med PDD som fragilt X-syndrom.
• Personer med anfallslidelse i anamnesen som ikke mottar behandling med antiepileptika.
• Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert alkohol- og narkotikamisbruk som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare.
• Forsøkspersoner som planlegger å sette i gang eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien.
• Pasienter som for tiden er behandlet eller har blitt behandlet de siste 2 ukene med noen psykotrope medisiner unntatt antiepileptika eller som har blitt behandlet med fluoksetin de siste 4 ukene.
• Personer som for tiden behandles med vigabatrin eller tiagabin.
• Personer som tar et annet undersøkelsesmiddel for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene.
• Personer som har en historie med overfølsomhet overfor racemisk baklofen.