Avoin tutkimus STX209:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on autismispektrihäiriöitä
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Seaside Therapeutics, Inc.
Avoin, joustavan annoksen arvio STX209:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ärtyneisyyden hoitoon potilailla, joilla on autismispektrihäiriöitä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää STX209:n turvallisuutta ja siedettävyyttä autismispektrihäiriöistä kärsivillä ja saada alustavaa tietoa useista tehomittauksista ärtyneisyyden hoidossa.
Oletamme, että STX209 on turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 6–17-vuotiaat mukaan lukien.
- Autismin kirjon häiriöiden diagnoosi
- Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – vakavuus (CGI-S) -luokitus keskivaikeaan tai korkeampaan poikkeavaan käyttäytymiseen seulonnassa ja käynnillä 1 (päivä 1).
- Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) Ärsytysasteikon pistemäärä ≥16 seulonnassa ja käynnillä 1 (päivä 1).
- Jos koehenkilö saa jo vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, osallistumisen näihin ohjelmiin on täytynyt olla jatkuvaa seulontaa (käynti 1) edeltävien 3 kuukauden ajan sekä koehenkilöiden ja heidän vanhempansa/hoitajansa/laillisesti valtuutetun edustajansa aikana. (LAR) ei aloita valinnaisesti uusia tai muuta käynnissä olevia interventioita tutkimuksen aikana.
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä sairauksia, jotka liittyvät PDD:hen, kuten fragile X -oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö ja jotka eivät tällä hetkellä saa epilepsialääkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa.
- Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa tai muuttaa farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu tai joita on hoidettu viimeisten 2 viikon aikana millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä paitsi epilepsialääkkeillä tai joita on hoidettu fluoksetiinilla viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä vigabatriinilla tai tiagabiinilla.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät toista tutkimuslääkettä tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys raseemiselle baklofeenille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arbaklofeeni
|
vaihteleva annos 1 mg:sta kahdesti 10 mg:aan kolme kertaa päivässä, oraalinen kapseli, 8 viikon hoitojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysalaasteikko, yhteisöversio
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla hoitojakson aikana
|
Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) on 58 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä eri riippumattomasta alaasteikosta.
Kyselyyn vastaa vanhempi/hoitaja, ja siinä luetellaan poikkeavia käyttäytymismalleja ja kysytään ongelman vakavuudesta.
ABC-Ärtyvyys on yksi alaasteista ja koostuu 15 kohdasta.
Minimipistemäärä on 0, maksimi 45.
Pienentynyt pistemäärä osoittaa harvoja poikkeavia käyttäytymismalleja ja kliinistä paranemista.
Koko ABC-C-arviointi annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kunkin interventiojakson lopussa (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
8 viikon kohdalla hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Päätutkija: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Päätutkija: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Päätutkija: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Päätutkija: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Päätutkija: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22003 (Muu tunniste: Radiometer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .