Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser

10. maj 2013 opdateret af: Seaside Therapeutics, Inc.

En åben-label, fleksibel dosisevaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 til behandling af irritabilitet hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser

Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 hos personer med autismespektrumforstyrrelser og at indhente foreløbige data om adskillige mål for effektivitet til behandling af irritabilitet. Vi antager, at STX209 vil være sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år inklusive.
  • Diagnose af autistiske spektrum forstyrrelser
  • Clinical Global Impression - Alvorlighedsvurdering (CGI-S) for afvigende adfærd på moderat eller højere ved screening og ved besøg 1 (dag 1).
  • En afvigende adfærdstjekliste (ABC-C) Irritabilitet Underskala score ≥16 ved screening og ved besøg 1 (dag 1).
  • Hvis forsøgspersonen allerede modtager stabile ikke-farmakologiske undervisnings-, adfærds- og/eller diætinterventioner, skal deltagelse i disse programmer have været kontinuerlig i de 3 måneder forud for screening (besøg 1) og forsøgspersoner og deres forælder/plejer/lovligt autoriserede repræsentant (LAR) vil ikke elektivt igangsætte nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Personer med kendte genetiske lidelser forbundet med PDD, såsom fragilt X-syndrom.
  • Personer med en historie med en anfaldssygdom, som ikke i øjeblikket modtager behandling med antiepileptisk medicin.
  • Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, herunder alkohol- og stofmisbrug, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at påbegynde eller ændre farmakologiske eller ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er behandlet eller har været behandlet inden for de sidste 2 uger med enhver psykotrop medicin undtagen antiepileptika, eller som er blevet behandlet med fluoxetin inden for de sidste 4 uger.
  • Personer, der i øjeblikket behandles med vigabatrin eller tiagabin.
  • Forsøgspersoner, der tager et andet forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Personer, der tidligere har haft overfølsomhed over for racemisk baclofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbaclofen
Medicin: Arbaclofen
variabel dosis fra 1 mg dagligt til 10 mg dagligt, oral kapsel, 8 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • STX209

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitetsunderskala af tjeklisten for afvigende adfærd, fællesskabsversion
Tidsramme: Ved 8 uger i behandlingsperioden
Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) er et spørgeskema med 58 elementer, der består af fem forskellige uafhængige underskalaer. Spørgeskemaet udfyldes af forælderen/plejeren og viser afvigende adfærd og spørger om problemets alvor. ABC-Irritabilitet er en af ​​underskalaerne og består af 15 emner. Minimumsscore er 0, maksimum er 45. En nedsat score indikerer få afvigende adfærd og kliniske forbedringer. Hele ABC-C-vurderingen administreres ved baseline og derefter i slutningen af ​​hver interventionsperiode (4 uger efter baseline).
Ved 8 uger i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Ledende efterforsker: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Ledende efterforsker: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Scahill, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22003 (Anden identifikator: Radiometer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner