Estudio abierto de la seguridad y tolerabilidad de STX209 en sujetos con trastornos del espectro autista
10 de mayo de 2013 actualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.
Una evaluación abierta y de dosis flexible de la seguridad y tolerabilidad de STX209 para el tratamiento de la irritabilidad en sujetos con trastornos del espectro autista
El objetivo del estudio es explorar la seguridad y la tolerabilidad de STX209 en sujetos con trastornos del espectro autista y obtener datos preliminares sobre varias medidas de eficacia en el tratamiento de la irritabilidad.
Presumimos que STX209 será seguro y bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 6 a 17 años de edad, inclusive.
- Diagnóstico de los trastornos del espectro autista
- Impresión clínica global: calificación de gravedad (CGI-S) para el comportamiento aberrante de moderado o más alto en la selección y en la visita 1 (día 1).
- Una puntuación de la Subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-C) ≥16 en la selección y en la Visita 1 (Día 1).
- Si el sujeto ya está recibiendo intervenciones educativas, conductuales y/o dietéticas no farmacológicas estables, la participación en estos programas debe haber sido continua durante los 3 meses anteriores a la Selección (Visita 1) y los sujetos y sus padres/cuidador/representante legalmente autorizado (LAR) no iniciará de forma electiva intervenciones nuevas ni modificará intervenciones en curso durante la duración del estudio.
- Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos genéticos conocidos asociados con PDD, como el síndrome de X frágil.
- Sujetos con antecedentes de un trastorno convulsivo que actualmente no estén recibiendo tratamiento con medicación antiepiléptica.
- Sujetos con cualquier condición médica, incluido el abuso de alcohol y drogas que pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
- Sujetos que planean iniciar o cambiar intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el transcurso del estudio.
- Sujetos actualmente tratados o que hayan sido tratados en las últimas 2 semanas con algún medicamento psicotrópico excepto antiepilépticos o que hayan sido tratados con fluoxetina en las últimas 4 semanas.
- Sujetos actualmente tratados con vigabatrina o tiagabina.
- Sujetos que toman otro fármaco en investigación actualmente o en los últimos 30 días.
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al baclofeno racémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arbaclofeno
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dosis variable de 1 mg dos veces al día a 10 mg tres veces al día, cápsula oral, período de tratamiento de 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante, versión comunitaria
Periodo de tiempo: A las 8 semanas durante el período de tratamiento
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La Lista de Comprobación de Comportamiento Aberrante-Edición Comunitaria (ABC-C) es un cuestionario de 58 ítems compuesto por cinco subescalas independientes diferentes.
El cuestionario lo completa el padre/cuidador y enumera los comportamientos aberrantes y pregunta sobre la gravedad del problema.
ABC-Irritabilidad es una de las subescalas y consta de 15 ítems.
La puntuación mínima es 0, la máxima es 45.
Una puntuación disminuida indica pocos comportamientos aberrantes y mejoría clínica.
La evaluación ABC-C completa se administra al inicio y luego al final de cada período de intervención (4 semanas después del inicio).
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A las 8 semanas durante el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Investigador principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Investigador principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Investigador principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Investigador principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Investigador principal: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22003 (Otro identificador: Radiometer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .