Validace monitoru okysličení mozku u dětských pacientů
Validace CAS Medical System, Inc. Předzrakový monitor blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u pediatrických subjektů pro viscerosomatické aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkové oxymetry NIRS jsou zařízení schválená FDA, která se používají k měření saturace kyslíkem v mozku, podobným způsobem jako pulzní oxymetry, které měří saturaci kyslíku ve špičce prstu. Senzorové podložky jsou umístěny na povrchu čela a prosvítají blízké infračervené světlo přes lebku a mozkovou tkáň, ze které se odhaduje saturace mozkové tkáně kyslíkem. Stejné principy lze použít, když jsou senzorové podložky umístěny na vnitřních orgánech břicha, například na játrech. V současné době je jediným způsobem, jak přesně změřit saturaci vnitřních orgánů kyslíkem, invazivní umístění nitrožilních hadic do krevních cév tohoto orgánu. Tato studie určí, zda senzory NIRS mohou spolehlivě odhadnout saturaci tkáně kyslíkem neinvazivně umístěním podložky na kůži břicha.
Studie bude provedena u dětských pacientů, kteří podstupují srdeční katetrizaci, což je postup, při kterém jsou umístěny invazivní linie, aby se získaly informace o srdci. Zákrok se vždy provádí v celkové anestezii. Během procedury srdeční katetrizace se rutinně odebírají vzorky krve pro analýzu saturace kyslíkem. Ve studii budou dvě oxymetrické senzorové podložky umístěny na čelo (jedna na každé straně) a dvě další oxymetrické senzorové podložky budou umístěny na břišní stěnu. Hodnoty saturace kyslíkem ze všech oxymetrických senzorů budou nepřetržitě zaznamenávány během postupu srdeční katetrizace a budou porovnávány s hodnotami saturace kyslíkem ze vzorků krve. Kromě rutinních vzorků krve odebraných v rámci srdeční katetrizace bude odebrán jeden vzorek krve, když je invazivní linie v pravé jaterní (jaterní) žíle.
Informace z této studie určí, jak dobře oxymetrické senzory odhadnou saturaci vnitřních orgánů kyslíkem (StO2) a krev vracející se do srdce (průměrná smíšená venózní saturace kyslíkem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 18 let
- ≥ 2,5 kg a ≤ 40 kg hmotnosti
- Absolvování srdeční katetrizace v pediatrické srdeční katetrizační laboratoři Duke
Kritéria vyloučení:
- Známé strukturální neurologické nebo kraniofaciální onemocnění
- Zavedení arteriálního katétru není součástí plánované katetrizační procedury
- Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAS NIRS FOR-SIGHT oxymetr
Pediatričtí pacienti ucházející se pro srdeční katetrizaci.
|
Srovnání neinvazivní saturace tkání kyslíkem se saturací kyslíku v tkáních odvozenou (vypočtenou) ze vzorku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost senzoru NIRS pro odhad saturace boční tkáně kyslíkem
Časové okno: Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin.
|
Nasycení boční tkáně kyslíkem (%) se stanoví ze simultánních vzorků arteriální a venózní krve zpracovaných přístrojem na měření krevního plynu. Nasycení krve kyslíkem ve vzorcích se zadá do rovnice, aby se získal nejlepší odhad saturace kyslíkem v tkáních boku. Tato hodnota se poté porovná s saturací kyslíku NIRS (%) zobrazenou na monitoru. Přesnost se používá k popisu toho, jak blízko je saturace kyslíku NIRS saturaci kyslíkem v tkáních boku. Lze ji vyjádřit pomocí střel na cíl: vychýlení (%) = jak blízko jsou střely k býčímu oku a přesnost (%) je, jak blízko jsou střely u sebe. saturace kyslíkem při měření zobrazovala hodnotu NIRS tkáňového senzoru umístěného nad bokem k referenčnímu CO-oxymetrickému modelu, hlášenou jako zkreslení a přesnost. Model je vážen jako 30:70 arteriální: centrální venózní saturace kyslíkem při měření pomocí kooxymetrie krevních plynů. |
Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin.
|
|
Přesnost senzoru NIRS pro odhad saturace střevní tkáně kyslíkem
Časové okno: Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin.
|
Nasycení střevní tkáně kyslíkem (%) se stanoví ze simultánních vzorků arteriální a venózní krve zpracovaných přístrojem na krevní plyn.
Nasycení krve kyslíkem ve vzorcích se zadává do rovnice, aby se získal nejlepší odhad saturace střevní tkáně kyslíkem.
Tato hodnota se poté porovná s saturací kyslíku NIRS (%) zobrazenou na monitoru.
Přesnost se používá k popisu toho, jak blízko je saturace kyslíkem NIRS k saturaci střevní tkáně kyslíkem.
Lze ji vyjádřit pomocí střel na cíl: vychýlení (%) = jak blízko jsou střely k býčímu oku a přesnost (%) je, jak blízko jsou střely u sebe.
|
Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin.
|
|
Přesnost senzoru NIRS pro odhad saturace jaterní tkáně kyslíkem
Časové okno: Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin.
|
Nasycení jaterní tkáně kyslíkem (%) se stanoví ze simultánních vzorků arteriální a venózní krve zpracovaných přístrojem na krevní plyn.
Saturace krve kyslíkem ve vzorcích se zadává do rovnice, aby se získal nejlepší odhad saturace jaterní tkáně kyslíkem.
Tato hodnota se poté porovná s saturací kyslíku NIRS (%) zobrazenou na monitoru.
Přesnost se používá k popisu toho, jak blízko je saturace kyslíku NIRS saturaci kyslíkem v jaterní tkáni.
Lze ji vyjádřit pomocí střel na cíl: vychýlení (%) = jak blízko jsou střely k býčímu oku a přesnost (%) je, jak blízko jsou střely u sebe.
|
Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi somatickým StO2 a cerebrální saturací SctO2 kyslíkem
Časové okno: Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin
|
Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin
|
|
Korelace mezi NIRS odvozeným odhadem koncentrace hemoglobinu a naměřenou koncentrací hemoglobinu v arteriální krvi.
Časové okno: Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin
|
Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, FCRA, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00009391
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .