Validering af hjerneiltningsmonitor på pædiatriske patienter
Validering af CAS Medical System, Inc. FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) monitor i pædiatriske emner til viscerosomatiske applikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NIRS cerebrale oximetre er FDA-godkendte enheder, der bruges til at måle iltmætning i hjernen på samme måde som pulsoximetre, der måler iltmætningen i fingerspidsen. Sensorpuderne er placeret på overfladen af panden og skinner nær-infrarødt lys gennem kraniet og hjernevævet, hvorfra hjernevævets iltmætning estimeres. De samme principper kan anvendes, når sensorpuderne placeres over de indre organer i maven, for eksempel leveren. I øjeblikket er den eneste måde at nøjagtigt måle iltmætningen af indre organer ved den invasive placering af intravenøse linjer i blodkarrene i dette organ. Denne undersøgelse vil afgøre, om NIRS-sensorerne pålideligt kan estimere vævets iltmætning non-invasivt ved at placere puden over huden på maven.
Undersøgelsen vil blive udført i pædiatriske patienter, som gennemgår hjertekateterisering, en procedure, hvor invasive linjer placeres for at få information om hjertet. Indgrebet udføres altid under generel anæstesi. Under hjertekateteriseringsproceduren tages der rutinemæssigt blodprøver til analyse af iltmætning. I undersøgelsen vil to oximetersensorpuder blive placeret på panden (en på hver side) og yderligere to oximetersensorpuder vil blive placeret på bugvæggen. Iltmætningsværdierne fra alle oximetersensorer vil blive registreret kontinuerligt under hjertekateteriseringsproceduren og vil blive sammenlignet med iltmætningsværdierne fra blodprøverne. Ud over de rutinemæssige blodprøver, der tages som en del af hjertekateteriseringen, vil der blive taget én blodprøve, når den invasive linje er inden for den højre lever- (lever)vene.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil bestemme, hvor godt oximetersensorerne estimerer iltmætningen af både de indre organer (StO2) og blodet, der vender tilbage til hjertet (gennemsnitlig blandet venøs iltmætning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤ 18 år gammel
- ≥ 2,5 kg og ≤ 40 kg vægt
- Undergår hjertekateterisering på Duke pædiatriske hjertekateteriseringslaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- Kendt strukturel neurologisk eller kraniofaciel sygdom
- Arteriel kateterplacering er ikke en del af den planlagte kateteriseringsprocedure
- Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAS NIRS FORE-SIGHT oximeter
Pædiatriske patienter, der præsenterer for hjertekateterisering.
|
Sammenligning af non-invasiv vævsiltmætning med blodprøveafledt (beregnet) vævsiltmætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af NIRS-sensor til at estimere flankevævs iltmætning
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Flankevævets oxygenmætning (%) bestemmes ud fra samtidige arterielle og venøse blodprøver behandlet gennem en blodgasmaskine. Blodets iltmætning af prøverne indtastes i en ligning for at give det bedste estimat af flankevævets iltmætning. Denne værdi sammenlignes derefter med NIRS-iltmætningen (%), der vises på monitoren. Nøjagtighed bruges til at beskrive, hvor tæt NIRS-iltmætningen er på flankevævets oxygenmætning. Det kan udtrykkes i form af skud på mål: bias (%) = hvor tæt er skuddene på bulls eye og præcision (%) er hvor tæt er skuddene på hinanden. iltmætning ved måling viste NIRS-værdi af vævssensoren placeret over flanken til en reference CO-oximetrimodel, rapporteret som bias og præcision. Modellen er vægtet som 30:70 arteriel: central venøs iltmætning målt ved blodgas co-oximetri. |
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
|
Nøjagtighed af NIRS-sensor til at estimere tarmvævs iltmætning
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Tarmvævets iltmætning (%) bestemmes ud fra samtidige arterielle og venøse blodprøver behandlet gennem en blodgasmaskine.
Blodets oxygenmætning af prøverne indtastes i en ligning for at give det bedste estimat for tarmvævets oxygenmætning.
Denne værdi sammenlignes derefter med NIRS-iltmætningen (%), der vises på monitoren.
Nøjagtighed bruges til at beskrive, hvor tæt NIRS iltmætningen er på tarmvævets iltmætning.
Det kan udtrykkes i form af skud på mål: bias (%) = hvor tæt er skuddene på bulls eye og præcision (%) er hvor tæt er skuddene på hinanden.
|
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
|
Nøjagtighed af NIRS-sensor til at estimere levervævets iltmætning
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Levervævets oxygenmætning (%) bestemmes ud fra samtidige arterielle og venøse blodprøver behandlet gennem en blodgasmaskine.
Blodets iltmætning af prøverne indtastes i en ligning for at give det bedste estimat for levervævets iltmætning.
Denne værdi sammenlignes derefter med NIRS-iltmætningen (%), der vises på monitoren.
Nøjagtighed bruges til at beskrive, hvor tæt NIRS-iltmætningen er på levervævets oxygenmætning.
Det kan udtrykkes i form af skud på mål: bias (%) = hvor tæt er skuddene på bulls eye og præcision (%) er hvor tæt er skuddene på hinanden.
|
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem somatisk StO2 og cerebral SctO2 iltmætning
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme
|
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme
|
|
Korrelation mellem NIRS-afledt estimat af hæmoglobinkoncentration og målt arteriel blodhæmoglobinkoncentration.
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme
|
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B MacLeod, FCRA, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00009391
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .