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Validierung des Gehirnoxygenierungsmonitors bei pädiatrischen Patienten

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Duke University

Validierung des FORE-SIGHT Nahinfrarotspektroskopie-Monitors (NIRS) von CAS Medical System, Inc. bei pädiatrischen Probanden für viszerosomatische Anwendungen

Das Ziel dieser Studie ist die Kalibrierung (Anpassung und Abstimmung) des CAS FORE-SIGHT Nahinfrarotspektroskopie-Monitors (NIRS), wenn er zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung innerer Organe (StO2) verwendet wird. Dies ist ein Maß für die Menge an Sauerstoff, die das Blut in den inneren Organen transportiert. Darüber hinaus wird die Studie den Grad der Ähnlichkeit zwischen StO2 und der mittleren gemischtvenösen Sauerstoffsättigung bewerten – ein Maß für die Sauerstoffmenge, die im Blut transportiert wird, das zum Herzen zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NIRS-Zerebraloximeter sind von der FDA zugelassene Geräte zur Messung der Sauerstoffsättigung im Gehirn, ähnlich wie Pulsoximeter, die die Sauerstoffsättigung in der Fingerspitze messen. Die Sensorpads werden auf der Stirnoberfläche angebracht und strahlen Nahinfrarotlicht durch den Schädel und das Gehirngewebe, wodurch die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes geschätzt wird. Die gleichen Prinzipien können angewendet werden, wenn die Sensorpads über den inneren Organen des Bauches, beispielsweise der Leber, platziert werden. Derzeit ist die einzige Möglichkeit, die Sauerstoffsättigung innerer Organe genau zu messen, die invasive Platzierung intravenöser Leitungen in den Blutgefäßen dieses Organs. In dieser Studie wird festgestellt, ob die NIRS-Sensoren die Sauerstoffsättigung des Gewebes nicht-invasiv zuverlässig abschätzen können, indem sie das Pad über die Haut des Bauches legen.

Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen, einem Verfahren, bei dem invasive Leitungen gelegt werden, um Informationen über das Herz zu erhalten. Der Eingriff wird immer unter Vollnarkose durchgeführt. Während der Herzkatheteruntersuchung werden routinemäßig Blutproben zur Analyse der Sauerstoffsättigung entnommen. In der Studie werden zwei Oximeter-Sensorpads auf der Stirn (eines auf jeder Seite) und zwei weitere Oximeter-Sensorpads auf der Bauchdecke platziert. Die Sauerstoffsättigungswerte aller Oximetersensoren werden während der gesamten Herzkatheteruntersuchung kontinuierlich aufgezeichnet und mit den Sauerstoffsättigungswerten der Blutproben verglichen. Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutproben, die im Rahmen der Herzkatheteruntersuchung entnommen werden, wird eine Blutprobe entnommen, wenn sich die invasive Linie innerhalb der rechten Lebervene befindet.

Die Informationen aus dieser Studie werden bestimmen, wie gut die Oximetersensoren die Sauerstoffsättigung sowohl der inneren Organe (StO2) als auch des zum Herzen zurückfließenden Blutes (mittlere gemischtvenöse Sauerstoffsättigung) einschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 18 Jahre alt
  • ≥ 2,5 kg und ≤ 40 kg Gewicht
  • Unterzieht sich einer Herzkatheteruntersuchung im pädiatrischen Herzkatheteruntersuchungslabor von Duke

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle neurologische oder kraniofaziale Erkrankung
  • Die Platzierung eines arteriellen Katheters ist nicht Teil des geplanten Katheterisierungsverfahrens
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAS NIRS FORE-SIGHT-Oximeter
Pädiatrische Patienten stellen sich zur Herzkatheteruntersuchung vor.
Gerät: CAS NIRS FORE-SIGHT-Oximeter
Vergleich der nicht-invasiven Gewebesauerstoffsättigung mit der aus Blutproben ermittelten (berechneten) Gewebesauerstoffsättigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des NIRS-Sensors zur Schätzung der Sauerstoffsättigung des Flankengewebes
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.

Die Sauerstoffsättigung des Flankengewebes (%) wird aus gleichzeitigen arteriellen und venösen Blutproben bestimmt, die mit einem Blutgasgerät verarbeitet werden. Die Blutsauerstoffsättigung der Proben wird in eine Gleichung eingegeben, um die bestmögliche Schätzung der Sauerstoffsättigung des Flankengewebes zu erhalten. Dieser Wert wird dann mit der auf dem Monitor angezeigten NIRS-Sauerstoffsättigung (%) verglichen. Mithilfe der Genauigkeit wird beschrieben, wie nahe die NIRS-Sauerstoffsättigung an der Sauerstoffsättigung des Flankengewebes liegt. Sie kann in Form von Schüssen aufs Tor ausgedrückt werden: Voreingenommenheit (%) = wie nah sind die Schüsse am Volltreffer und Präzision (%) gibt an, wie nah die Schüsse beieinander sind.

Die gemessene Sauerstoffsättigung zeigte den NIRS-Wert des über der Flanke platzierten Gewebesensors im Vergleich zu einem CO-Oxymetrie-Referenzmodell an, angegeben als Bias und Präzision. Das Modell wird als 30:70 arterielle: zentralvenöse Sauerstoffsättigung gewichtet, wenn es durch Blutgas-Kooximetrie gemessen wird.
Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.
Genauigkeit des NIRS-Sensors zur Schätzung der Sauerstoffsättigung des Darmgewebes
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.
Die Sauerstoffsättigung des Darmgewebes (%) wird aus gleichzeitigen arteriellen und venösen Blutproben bestimmt, die mit einem Blutgasmessgerät verarbeitet werden. Die Blutsauerstoffsättigung der Proben wird in eine Gleichung eingegeben, um die bestmögliche Schätzung der Sauerstoffsättigung des Darmgewebes zu erhalten. Dieser Wert wird dann mit der auf dem Monitor angezeigten NIRS-Sauerstoffsättigung (%) verglichen. Mithilfe der Genauigkeit wird beschrieben, wie nahe die NIRS-Sauerstoffsättigung an der Sauerstoffsättigung des Darmgewebes liegt. Sie kann in Form von Schüssen aufs Tor ausgedrückt werden: Voreingenommenheit (%) = wie nah sind die Schüsse am Volltreffer und Präzision (%) gibt an, wie nah die Schüsse beieinander sind.
Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.
Genauigkeit des NIRS-Sensors zur Schätzung der Sauerstoffsättigung des Lebergewebes
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.
Die Sauerstoffsättigung des Lebergewebes (%) wird aus gleichzeitigen arteriellen und venösen Blutproben bestimmt, die mit einem Blutgasmessgerät verarbeitet werden. Die Blutsauerstoffsättigung der Proben wird in eine Gleichung eingegeben, um die bestmögliche Schätzung der Sauerstoffsättigung des Lebergewebes zu erhalten. Dieser Wert wird dann mit der auf dem Monitor angezeigten NIRS-Sauerstoffsättigung (%) verglichen. Mithilfe der Genauigkeit wird beschrieben, wie nahe die NIRS-Sauerstoffsättigung an der Sauerstoffsättigung des Lebergewebes liegt. Sie kann in Form von Schüssen aufs Tor ausgedrückt werden: Voreingenommenheit (%) = wie nah sind die Schüsse am Volltreffer und Präzision (%) gibt an, wie nah die Schüsse beieinander sind.
Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen somatischem StO2 und zerebraler SctO2-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden
Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden
Korrelation zwischen der NIRS-abgeleiteten Schätzung der Hämoglobinkonzentration und der gemessenen Hämoglobinkonzentration im arteriellen Blut.
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden
Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

CAS Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00009391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkatheterisierung

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