Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Brain Oxygenation Monitor bij pediatrische patiënten

20 december 2016 bijgewerkt door: Duke University

Validatie van de CAS Medical System, Inc. FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-monitor bij pediatrische patiënten voor viscerosomatische toepassingen

Het doel van deze studie is het kalibreren (afstellen en afstemmen) van de CAS FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-monitor wanneer deze wordt gebruikt om de weefselzuurstofverzadiging van inwendige organen (StO2) te meten. Dit is een maat voor de hoeveelheid zuurstof die door het bloed in de inwendige organen wordt vervoerd. Daarnaast zal de studie de mate van overeenkomsten beoordelen tussen StO2 en de gemiddelde gemengde veneuze zuurstofverzadiging - een maat voor de hoeveelheid zuurstof die wordt vervoerd in het bloed dat terugkeert naar het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NIRS cerebrale oximeters zijn door de FDA goedgekeurde apparaten die worden gebruikt om de zuurstofverzadiging in de hersenen te meten, op dezelfde manier als pulsoximeters die de zuurstofverzadiging in de vingertop meten. De sensorpads worden op het oppervlak van het voorhoofd geplaatst en schijnen nabij-infrarood licht door de schedel en het hersenweefsel van waaruit de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel wordt geschat. Dezelfde principes kunnen worden toegepast wanneer de sensorpads over de inwendige organen van de buik worden geplaatst, bijvoorbeeld de lever. Momenteel is de enige manier om de zuurstofverzadiging van inwendige organen nauwkeurig te meten, het invasief plaatsen van intraveneuze lijnen in de bloedvaten van dat orgaan. Deze studie zal bepalen of de NIRS-sensoren de zuurstofverzadiging van het weefsel op een niet-invasieve manier betrouwbaar kunnen schatten door het kussentje over de huid van de buik te plaatsen.

De studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die hartkatheterisatie ondergaan, een procedure waarbij invasieve lijnen worden geplaatst om informatie over het hart te krijgen. De ingreep gebeurt altijd onder algehele narcose. Tijdens de hartkatheterisatieprocedure worden routinematig bloedmonsters genomen voor analyse van de zuurstofverzadiging. In het onderzoek worden twee oximetersensorpads op het voorhoofd geplaatst (één aan elke kant) en nog twee oximetersensorpads op de buikwand. De zuurstofverzadigingswaarden van alle oximetersensoren worden continu geregistreerd tijdens de hartkatheterisatieprocedure en worden vergeleken met de zuurstofverzadigingswaarden van de bloedmonsters. Naast de routinematige bloedmonsters die worden genomen als onderdeel van de hartkatheterisatie, wordt er één bloedmonster genomen wanneer de invasieve lijn zich in de rechter leverader bevindt.

De informatie uit dit onderzoek zal bepalen hoe goed de oximetersensoren de zuurstofverzadiging van zowel de interne organen (StO2) als het bloed dat naar het hart terugkeert (gemiddelde gemengde veneuze zuurstofverzadiging) inschatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤ 18 jaar oud
  • ≥ 2,5 kg en ≤ 40 kg gewicht
  • Hartkatheterisatie ondergaan in het kinderhartkatheterisatielaboratorium van Duke

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende structurele neurologische of craniofaciale ziekte
  • Arteriële katheterplaatsing maakt geen deel uit van de geplande katheterisatieprocedure
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAS NIRS VOORZICHT-oximeter
Pediatrische patiënten die zich aanmelden voor hartkatheterisatie.
Apparaat: CAS NIRS VOORZICHT-oximeter
Vergelijking van niet-invasieve weefselzuurstofverzadiging met uit bloedmonsters afgeleide (berekende) weefselzuurstofverzadiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de NIRS-sensor om de zuurstofverzadiging van het flankweefsel te schatten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.

De zuurstofverzadiging van het flankweefsel (%) wordt bepaald uit gelijktijdige arteriële en veneuze bloedmonsters die door een bloedgasmachine worden verwerkt. De bloedzuurstofverzadiging van de monsters wordt ingevoerd in een vergelijking om de beste schatting van de flankweefselzuurstofverzadiging te verkrijgen. Deze waarde wordt vervolgens vergeleken met de NIRS-zuurstofverzadiging (%) die op de monitor wordt weergegeven. Nauwkeurigheid wordt gebruikt om te beschrijven hoe dicht de NIRS-zuurstofverzadiging bij de flankweefselzuurstofverzadiging ligt. Het kan worden uitgedrukt in termen van schoten op doel: bias (%) = hoe dicht zijn de schoten bij de roos en precisie (%) is hoe dicht de schoten bij elkaar zijn.

zuurstofverzadiging bij meting weergegeven NIRS-waarde van de weefselsensor die over de flank is geplaatst naar een referentie-CO-oximetriemodel, gerapporteerd als afwijking en precisie. Het model wordt gewogen als 30:70 arterieel: centraal veneuze zuurstofverzadiging gemeten door middel van bloedgas-co-oximetrie.
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
Nauwkeurigheid van de NIRS-sensor om de zuurstofverzadiging van het darmweefsel te schatten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
De zuurstofverzadiging van het darmweefsel (%) wordt bepaald aan de hand van gelijktijdige arteriële en veneuze bloedmonsters die door een bloedgasmachine worden verwerkt. De zuurstofverzadiging van het bloed van de monsters wordt in een vergelijking ingevoerd om de beste schatting van de zuurstofverzadiging van het darmweefsel te verkrijgen. Deze waarde wordt vervolgens vergeleken met de NIRS-zuurstofverzadiging (%) die op de monitor wordt weergegeven. Nauwkeurigheid wordt gebruikt om te beschrijven hoe dicht de NIRS-zuurstofverzadiging bij de zuurstofverzadiging van het darmweefsel ligt. Het kan worden uitgedrukt in termen van schoten op doel: bias (%) = hoe dicht zijn de schoten bij de roos en precisie (%) is hoe dicht de schoten bij elkaar zijn.
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
Nauwkeurigheid van de NIRS-sensor om de zuurstofverzadiging van het leverweefsel te schatten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
De zuurstofverzadiging van het leverweefsel (%) wordt bepaald aan de hand van gelijktijdige arteriële en veneuze bloedmonsters die door een bloedgasmachine worden verwerkt. De zuurstofverzadiging van het bloed van de monsters wordt ingevoerd in een vergelijking om de beste schatting van de zuurstofverzadiging van het leverweefsel te verkrijgen. Deze waarde wordt vervolgens vergeleken met de NIRS-zuurstofverzadiging (%) die op de monitor wordt weergegeven. Nauwkeurigheid wordt gebruikt om te beschrijven hoe dicht de NIRS-zuurstofverzadiging bij de leverweefselzuurstofverzadiging ligt. Het kan worden uitgedrukt in termen van schoten op doel: bias (%) = hoe dicht zijn de schoten bij de roos en precisie (%) is hoe dicht de schoten bij elkaar zijn.
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen somatische StO2 en cerebrale SctO2-zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur
Correlatie tussen van NIRS afgeleide schatting van hemoglobineconcentratie en gemeten hemoglobineconcentratie in arterieel bloed.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

CAS Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00009391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartkatheterisatie

Klinische onderzoeken op CAS NIRS VOORZICHT-oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren