小児患者における脳酸素化モニターの検証
CAS Medical System, Inc. の小児対象者における内臓身体用途向けの FORE-SIGHT 近赤外分光法 (NIRS) モニターの検証
調査の概要
詳細な説明
NIRS 脳オキシメーターは、指先の酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターと同様の方法で、脳内の酸素飽和度を測定するために使用される FDA 承認の装置です。 センサーパッドは額の表面に配置され、頭蓋骨と脳組織を通して近赤外線を照射し、そこから脳組織の酸素飽和度を推定します。 センサー パッドを腹部の内臓 (肝臓など) に配置する場合にも、同じ原理が適用できます。 現在、内臓の酸素飽和度を正確に測定する唯一の方法は、その臓器の血管に静脈ラインを侵襲的に配置することです。 この研究では、パッドを腹部の皮膚の上に置くことによって、NIRS センサーが非侵襲的に組織の酸素飽和度を確実に推定できるかどうかを判断します。
この研究は、心臓に関する情報を得るために侵襲的なラインを挿入する心臓カテーテル検査を受けている小児患者を対象に実施される。 手術は常に全身麻酔下で行われます。 心臓カテーテル検査の際、酸素飽和度分析のために血液サンプルが定期的に採取されます。 この研究では、2 つの酸素濃度計センサー パッドが額に (両側に 1 つずつ) 配置され、さらに 2 つの酸素濃度計センサー パッドが腹壁に配置されます。 すべての酸素濃度計センサーからの酸素飽和値は、心臓カテーテル検査手順全体を通じて継続的に記録され、血液サンプルからの酸素飽和値と比較されます。 心臓カテーテル検査の一環として採取される通常の血液サンプルに加えて、侵襲ラインが右肝（肝臓）静脈内にある場合には 1 回の血液サンプルが採取されます。
この研究からの情報は、酸素濃度計センサーが内臓の酸素飽和度 (StO2) と心臓に戻る血液 (平均混合静脈酸素飽和度) の両方をどの程度正確に推定するかを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以下
- 体重2.5kg以上40kg以下
- デューク小児心臓カテーテル検査施設で心臓カテーテル検査を受ける
除外基準:
- 既知の構造的神経疾患または頭蓋顔面疾患
- 動脈カテーテルの留置は計画されたカテーテル挿入手順の一部ではありません
- 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAS NIRS FORE-SIGHT 酸素濃度計
心臓カテーテル検査を受ける小児患者。
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非侵襲性組織酸素飽和度と血液サンプル由来 (計算) 組織酸素飽和度の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脇腹組織の酸素飽和度を推定するための NIRS センサーの精度
時間枠：4 時間の時間枠にわたって個々の参加者から収集されたデータ。
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脇腹組織の酸素飽和度 (%) は、血液ガス装置を通じて同時に処理された動脈および静脈の血液サンプルから測定されます。 サンプルの血中酸素飽和度を方程式に入力すると、側腹部組織の酸素飽和度の最良の推定値が得られます。 この値は、モニターに表示される NIRS 酸素飽和度 (%) と比較されます。 精度は、NIRS の酸素飽和度が脇腹組織の酸素飽和度にどの程度近いかを表すために使用されます。 これは、ターゲット上のショットの観点から表すことができます。バイアス (%) = ショットがターゲットにどれだけ近いか、精度 (%) はショットが互いにどれだけ近いかです。 測定時の酸素飽和度は、参照 CO-オキシメトリ モデルに対して脇腹に配置された組織センサーの NIRS 値を表示し、バイアスと精度として報告されます。 このモデルは、血液ガスコオキシメトリーで測定した場合、動脈:中心静脈の酸素飽和度が 30:70 として重み付けされます。 |
4 時間の時間枠にわたって個々の参加者から収集されたデータ。
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腸組織の酸素飽和度を推定するための NIRS センサーの精度
時間枠：4 時間の時間枠にわたって個々の参加者から収集されたデータ。
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腸組織の酸素飽和度 (%) は、血液ガス装置で同時に処理された動脈血サンプルと静脈血サンプルから測定されます。
サンプルの血中酸素飽和度を方程式に入力すると、腸組織の酸素飽和度の最良の推定値が得られます。
この値は、モニターに表示される NIRS 酸素飽和度 (%) と比較されます。
精度は、NIRS の酸素飽和度が腸組織の酸素飽和度にどの程度近いかを説明するために使用されます。
これは、ターゲット上のショットの観点から表すことができます。バイアス (%) = ショットがターゲットにどれだけ近いか、精度 (%) はショットが互いにどれだけ近いかです。
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4 時間の時間枠にわたって個々の参加者から収集されたデータ。
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肝臓組織の酸素飽和度を推定するための NIRS センサーの精度
時間枠：4 時間の時間枠にわたって個々の参加者から収集されたデータ。
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肝臓組織の酸素飽和度 (%) は、血液ガス装置を通じて同時に処理された動脈および静脈の血液サンプルから決定されます。
サンプルの血中酸素飽和度を方程式に入力すると、肝臓組織の酸素飽和度の最良の推定値が得られます。
この値は、モニターに表示される NIRS 酸素飽和度 (%) と比較されます。
精度は、NIRS の酸素飽和度が肝組織の酸素飽和度にどの程度近いかを説明するために使用されます。
これは、ターゲット上のショットの観点から表すことができます。バイアス (%) = ショットがターゲットにどれだけ近いか、精度 (%) はショットが互いにどれだけ近いかです。
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4 時間の時間枠にわたって個々の参加者から収集されたデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体性StO2と脳SctO2酸素飽和度との相関関係
時間枠：4 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ
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4 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ
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NIRS によるヘモグロビン濃度の推定値と測定された動脈血ヘモグロビン濃度の相関関係。
時間枠：4 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ
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4 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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