Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja monitora dotlenienia mózgu u pacjentów pediatrycznych

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Duke University

Walidacja CAS Medical System, Inc. Monitor spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) FORE-SIGHT u pacjentów pediatrycznych do zastosowań wiscerosomatycznych

Celem tego badania jest kalibracja (regulacja i dostrojenie) monitora CAS FORE-SIGHT do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) używanego do pomiaru nasycenia tkanek tlenem narządów wewnętrznych (StO2). Jest to miara ilości tlenu przenoszonego przez krew w narządach wewnętrznych. Ponadto w badaniu zostanie oceniony stopień podobieństwa między StO2 a średnim wysyceniem mieszanym tlenem żylnym - miarą ilości tlenu przenoszonego we krwi powracającej do serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pulsoksymetry mózgowe NIRS to zatwierdzone przez FDA urządzenia służące do pomiaru nasycenia tlenem w mózgu w podobny sposób jak pulsoksymetry mierzące nasycenie tlenem w czubku palca. Czujniki są umieszczane na powierzchni czoła i emitują światło bliskiej podczerwieni przez czaszkę i tkankę mózgową, na podstawie której oceniane jest nasycenie tlenem tkanki mózgowej. Te same zasady można zastosować, gdy nakładki sensoryczne są umieszczane na narządach wewnętrznych jamy brzusznej, na przykład na wątrobie. Obecnie jedynym sposobem dokładnego pomiaru wysycenia tlenem narządów wewnętrznych jest inwazyjne wprowadzenie wkłuć dożylnych do naczyń krwionośnych tego narządu. Badanie to określi, czy czujniki NIRS mogą wiarygodnie oszacować wysycenie tkanek tlenem w sposób nieinwazyjny, umieszczając podkładkę na skórze brzucha.

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poddawanych cewnikowaniu serca, procedurze zakładania inwazyjnych linii w celu uzyskania informacji o sercu. Zabieg zawsze przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym. Podczas procedury cewnikowania serca rutynowo pobierane są próbki krwi do analizy nasycenia tlenem. W badaniu dwie elektrody czujnika pulsoksymetru zostaną umieszczone na czole (po jednej z każdej strony), a dwie dodatkowe elektrody czujnika pulsoksymetru zostaną umieszczone na ścianie brzucha. Wartości nasycenia tlenem ze wszystkich czujników pulsoksymetru będą rejestrowane w sposób ciągły podczas procedury cewnikowania serca i będą porównywane z wartościami nasycenia tlenem z próbek krwi. Oprócz rutynowych próbek krwi pobieranych w ramach cewnikowania serca, jedna próbka krwi zostanie pobrana, gdy linia inwazyjna znajduje się w obrębie prawej żyły wątrobowej (wątrobowej).

Informacje z tego badania określą, jak dobrze czujniki pulsoksymetru oszacują nasycenie tlenem zarówno narządów wewnętrznych (StO2), jak i krwi powracającej do serca (średnie wysycenie mieszanym tlenem żylnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 18 lat
  • ≥ 2,5 kg i ≤ 40 kg wagi
  • W trakcie cewnikowania serca w laboratorium cewnikowania serca dzieci Duke

Kryteria wyłączenia:

  • Znana strukturalna choroba neurologiczna lub twarzoczaszki
  • Umieszczenie cewnika tętniczego nie jest częścią planowanej procedury cewnikowania
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAS NIRS FORESIGHT pulsoksymetr
Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do cewnikowania serca.
Urządzenie: CAS NIRS FORESIGHT pulsoksymetr
Porównanie wysycenia tkanek tlenem metodą nieinwazyjną z wysyceniem tkanek tlenem pochodzącym z próbki krwi (obliczonym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika NIRS do szacowania nasycenia tlenem tkanek bocznych
Ramy czasowe: Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin.

Nasycenie tlenem tkanki bocznej (%) określa się z równoczesnych próbek krwi tętniczej i żylnej przetwarzanych przez aparat do gazometrii krwi. Nasycenie krwi tlenem próbek wprowadza się do równania w celu uzyskania najlepszego oszacowania nasycenia tlenem tkanki bocznej. Wartość ta jest następnie porównywana z nasyceniem tlenem NIRS (%) wyświetlanym na monitorze. Dokładność jest używana do opisania, jak blisko nasycenia tlenem NIRS jest wysycenie tlenem tkanki bocznej. Można to wyrazić w kategoriach strzałów na bramkę: odchylenie (%) = jak blisko są strzały do ​​celu, a precyzja (%) to jak blisko siebie są strzały.

wysycenie tlenem podczas pomiaru wyświetlało wartość NIRS czujnika tkankowego umieszczonego nad bokiem do referencyjnego modelu CO-oksymetrii, zgłaszane jako błąd systematyczny i precyzja. Model jest ważony jako 30:70 nasycenie krwi tętniczej: centralnej żylnej nasyceniem tlenem, mierzone za pomocą kooksymetrii gazometrii krwi.
Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin.
Dokładność czujnika NIRS do szacowania nasycenia tkanką jelitową tlenem
Ramy czasowe: Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin.
Nasycenie tkanką jelitową tlenem (%) określa się z równoczesnych próbek krwi tętniczej i żylnej przetwarzanych przez aparat do gazometrii krwi. Nasycenie krwi tlenem próbek wprowadza się do równania w celu uzyskania najlepszego oszacowania nasycenia tlenem tkanki jelita. Wartość ta jest następnie porównywana z nasyceniem tlenem NIRS (%) wyświetlanym na monitorze. Dokładność jest używana do opisania, jak blisko nasycenia tlenem NIRS jest wysycenie tlenem tkanki jelita. Można to wyrazić w kategoriach strzałów na bramkę: odchylenie (%) = jak blisko są strzały do ​​celu, a precyzja (%) to jak blisko siebie są strzały.
Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin.
Dokładność czujnika NIRS do szacowania nasycenia tlenem tkanki wątrobowej
Ramy czasowe: Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin.
Nasycenie tkanką wątrobową tlenem (%) określa się z równoczesnych próbek krwi tętniczej i żylnej przetwarzanych przez aparat do gazometrii krwi. Nasycenie krwi tlenem próbek wprowadza się do równania w celu uzyskania najlepszego oszacowania nasycenia tlenem tkanki wątrobowej. Wartość ta jest następnie porównywana z nasyceniem tlenem NIRS (%) wyświetlanym na monitorze. Dokładność jest używana do opisania, jak blisko nasycenia tlenem NIRS jest wysycenie tlenem tkanki wątrobowej. Można to wyrazić w kategoriach strzałów na bramkę: odchylenie (%) = jak blisko są strzały do ​​celu, a precyzja (%) to jak blisko siebie są strzały.
Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między somatycznym StO2 a nasyceniem tlenem mózgowego SctO2
Ramy czasowe: Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin
Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin
Korelacja między oszacowanym stężeniem hemoglobiny uzyskanym za pomocą NIRS a zmierzonym stężeniem hemoglobiny we krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin
Dane zebrane od poszczególnych uczestników w ciągu 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

CAS Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAS NIRS FORESIGHT pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj