- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00849940
Validación del Monitor de Oxigenación Cerebral en Pacientes Pediátricos
Validación del monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) FORE-SIGHT de CAS Medical System, Inc. en sujetos pediátricos para aplicaciones viscerosomáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los oxímetros cerebrales NIRS son dispositivos aprobados por la FDA que se utilizan para medir la saturación de oxígeno dentro del cerebro, de manera similar a los oxímetros de pulso que miden la saturación de oxígeno en la punta del dedo. Las almohadillas sensoras se colocan en la superficie de la frente y emiten luz infrarroja cercana a través del cráneo y el tejido cerebral a partir del cual se estima la saturación de oxígeno del tejido cerebral. Los mismos principios se pueden aplicar cuando las almohadillas sensoras se colocan sobre los órganos internos del abdomen, por ejemplo, el hígado. Actualmente, la única forma de medir con precisión la saturación de oxígeno de los órganos internos es mediante la colocación invasiva de líneas intravenosas en los vasos sanguíneos de ese órgano. Este estudio determinará si los sensores NIRS pueden estimar de forma fiable la saturación de oxígeno del tejido de forma no invasiva colocando la almohadilla sobre la piel del abdomen.
El estudio se realizará en pacientes pediátricos que se someten a un cateterismo cardíaco, un procedimiento en el que se colocan vías invasivas para obtener información sobre el corazón. El procedimiento siempre se realiza bajo anestesia general. Durante el procedimiento de cateterismo cardíaco, se toman muestras de sangre de forma rutinaria para el análisis de saturación de oxígeno. En el estudio, se colocarán dos sensores de oxímetro en la frente (uno a cada lado) y otros dos sensores de oxímetro en la pared abdominal. Los valores de saturación de oxígeno de todos los sensores del oxímetro se registrarán continuamente durante el procedimiento de cateterismo cardíaco y se compararán con los valores de saturación de oxígeno de las muestras de sangre. Además de las muestras de sangre de rutina que se toman como parte del cateterismo cardíaco, se tomará una muestra de sangre cuando la línea invasiva esté dentro de la vena hepática (hígado) derecha.
La información de este estudio determinará qué tan bien estiman los sensores del oxímetro la saturación de oxígeno tanto de los órganos internos (StO2) como de la sangre que regresa al corazón (saturación de oxígeno venoso mixto promedio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 18 años
- ≥ 2,5 kg y ≤ 40 kg de peso
- Someterse a un cateterismo cardíaco en el laboratorio de cateterismo cardíaco pediátrico de Duke
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica estructural o craneofacial conocida
- La colocación de un catéter arterial no forma parte del procedimiento de cateterismo planificado
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxímetro CAS NIRS FORE-SIGHT
Pacientes pediátricos que se presentan para cateterismo cardíaco.
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Comparación de la saturación de oxígeno tisular no invasiva con la saturación de oxígeno tisular derivada de muestras de sangre (calculada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sensor NIRS para estimar la saturación de oxígeno del tejido del flanco
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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La saturación de oxígeno del tejido del flanco (%) se determina a partir de muestras de sangre arterial y venosa simultáneas procesadas a través de una máquina de gases en sangre. La saturación de oxígeno en sangre de las muestras se introduce en una ecuación para obtener la mejor estimación de la saturación de oxígeno en el tejido del flanco. Luego, este valor se compara con la saturación de oxígeno NIRS (%) que se muestra en el monitor. La precisión se utiliza para describir qué tan cerca está la saturación de oxígeno NIRS de la saturación de oxígeno del tejido del flanco. Se puede expresar en términos de tiros al blanco: sesgo (%) = qué tan cerca están los tiros de la diana y precisión (%) es qué tan cerca están los tiros entre sí. la saturación de oxígeno cuando se midió mostró el valor NIRS del sensor de tejido colocado sobre el flanco a un modelo de cooximetría de referencia, informado como sesgo y precisión. El modelo se pondera como 30:70 arterial: saturación de oxígeno venoso central cuando se mide mediante cooximetría de gases en sangre. |
Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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Precisión del sensor NIRS para estimar la saturación de oxígeno en el tejido intestinal
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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La saturación de oxígeno del tejido intestinal (%) se determina a partir de muestras de sangre arterial y venosa simultáneas procesadas a través de una máquina de gases en sangre.
La saturación de oxígeno en sangre de las muestras se introduce en una ecuación para obtener la mejor estimación de la saturación de oxígeno en el tejido intestinal.
Luego, este valor se compara con la saturación de oxígeno NIRS (%) que se muestra en el monitor.
La precisión se utiliza para describir qué tan cerca está la saturación de oxígeno NIRS de la saturación de oxígeno del tejido intestinal.
Se puede expresar en términos de tiros al blanco: sesgo (%) = qué tan cerca están los tiros de la diana y precisión (%) es qué tan cerca están los tiros entre sí.
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Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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Precisión del sensor NIRS para estimar la saturación de oxígeno del tejido hepático
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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La saturación de oxígeno del tejido hepático (%) se determina a partir de muestras de sangre arterial y venosa simultáneas procesadas a través de una máquina de gases en sangre.
La saturación de oxígeno en sangre de las muestras se introduce en una ecuación para obtener la mejor estimación de la saturación de oxígeno en el tejido hepático.
Luego, este valor se compara con la saturación de oxígeno NIRS (%) que se muestra en el monitor.
La precisión se utiliza para describir qué tan cerca está la saturación de oxígeno NIRS de la saturación de oxígeno del tejido hepático.
Se puede expresar en términos de tiros al blanco: sesgo (%) = qué tan cerca están los tiros de la diana y precisión (%) es qué tan cerca están los tiros entre sí.
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Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre StO2 somática y SctO2 cerebral Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
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Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
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Correlación entre la estimación de la concentración de hemoglobina derivada de NIRS y la concentración de hemoglobina en sangre arterial medida.
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
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Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, FCRA, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00009391
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