Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación del Monitor de Oxigenación Cerebral en Pacientes Pediátricos

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Duke University

Validación del monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) FORE-SIGHT de CAS Medical System, Inc. en sujetos pediátricos para aplicaciones viscerosomáticas

El objetivo de este estudio es calibrar (ajustar y sintonizar) el monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) CAS FORE-SIGHT cuando se utiliza para medir la saturación de oxígeno en los tejidos de los órganos internos (StO2). Esta es una medida de la cantidad de oxígeno transportado por la sangre dentro de los órganos internos. Además, el estudio evaluará el grado de similitud entre la StO2 y la saturación de oxígeno venoso mixto medio, una medida de la cantidad de oxígeno transportado en la sangre que regresa al corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los oxímetros cerebrales NIRS son dispositivos aprobados por la FDA que se utilizan para medir la saturación de oxígeno dentro del cerebro, de manera similar a los oxímetros de pulso que miden la saturación de oxígeno en la punta del dedo. Las almohadillas sensoras se colocan en la superficie de la frente y emiten luz infrarroja cercana a través del cráneo y el tejido cerebral a partir del cual se estima la saturación de oxígeno del tejido cerebral. Los mismos principios se pueden aplicar cuando las almohadillas sensoras se colocan sobre los órganos internos del abdomen, por ejemplo, el hígado. Actualmente, la única forma de medir con precisión la saturación de oxígeno de los órganos internos es mediante la colocación invasiva de líneas intravenosas en los vasos sanguíneos de ese órgano. Este estudio determinará si los sensores NIRS pueden estimar de forma fiable la saturación de oxígeno del tejido de forma no invasiva colocando la almohadilla sobre la piel del abdomen.

El estudio se realizará en pacientes pediátricos que se someten a un cateterismo cardíaco, un procedimiento en el que se colocan vías invasivas para obtener información sobre el corazón. El procedimiento siempre se realiza bajo anestesia general. Durante el procedimiento de cateterismo cardíaco, se toman muestras de sangre de forma rutinaria para el análisis de saturación de oxígeno. En el estudio, se colocarán dos sensores de oxímetro en la frente (uno a cada lado) y otros dos sensores de oxímetro en la pared abdominal. Los valores de saturación de oxígeno de todos los sensores del oxímetro se registrarán continuamente durante el procedimiento de cateterismo cardíaco y se compararán con los valores de saturación de oxígeno de las muestras de sangre. Además de las muestras de sangre de rutina que se toman como parte del cateterismo cardíaco, se tomará una muestra de sangre cuando la línea invasiva esté dentro de la vena hepática (hígado) derecha.

La información de este estudio determinará qué tan bien estiman los sensores del oxímetro la saturación de oxígeno tanto de los órganos internos (StO2) como de la sangre que regresa al corazón (saturación de oxígeno venoso mixto promedio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤ 18 años
  • ≥ 2,5 kg y ≤ 40 kg de peso
  • Someterse a un cateterismo cardíaco en el laboratorio de cateterismo cardíaco pediátrico de Duke

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica estructural o craneofacial conocida
  • La colocación de un catéter arterial no forma parte del procedimiento de cateterismo planificado
  • Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxímetro CAS NIRS FORE-SIGHT
Pacientes pediátricos que se presentan para cateterismo cardíaco.
Comparación de la saturación de oxígeno tisular no invasiva con la saturación de oxígeno tisular derivada de muestras de sangre (calculada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor NIRS para estimar la saturación de oxígeno del tejido del flanco
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.

La saturación de oxígeno del tejido del flanco (%) se determina a partir de muestras de sangre arterial y venosa simultáneas procesadas a través de una máquina de gases en sangre. La saturación de oxígeno en sangre de las muestras se introduce en una ecuación para obtener la mejor estimación de la saturación de oxígeno en el tejido del flanco. Luego, este valor se compara con la saturación de oxígeno NIRS (%) que se muestra en el monitor. La precisión se utiliza para describir qué tan cerca está la saturación de oxígeno NIRS de la saturación de oxígeno del tejido del flanco. Se puede expresar en términos de tiros al blanco: sesgo (%) = qué tan cerca están los tiros de la diana y precisión (%) es qué tan cerca están los tiros entre sí.

la saturación de oxígeno cuando se midió mostró el valor NIRS del sensor de tejido colocado sobre el flanco a un modelo de cooximetría de referencia, informado como sesgo y precisión. El modelo se pondera como 30:70 arterial: saturación de oxígeno venoso central cuando se mide mediante cooximetría de gases en sangre.

Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
Precisión del sensor NIRS para estimar la saturación de oxígeno en el tejido intestinal
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
La saturación de oxígeno del tejido intestinal (%) se determina a partir de muestras de sangre arterial y venosa simultáneas procesadas a través de una máquina de gases en sangre. La saturación de oxígeno en sangre de las muestras se introduce en una ecuación para obtener la mejor estimación de la saturación de oxígeno en el tejido intestinal. Luego, este valor se compara con la saturación de oxígeno NIRS (%) que se muestra en el monitor. La precisión se utiliza para describir qué tan cerca está la saturación de oxígeno NIRS de la saturación de oxígeno del tejido intestinal. Se puede expresar en términos de tiros al blanco: sesgo (%) = qué tan cerca están los tiros de la diana y precisión (%) es qué tan cerca están los tiros entre sí.
Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
Precisión del sensor NIRS para estimar la saturación de oxígeno del tejido hepático
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
La saturación de oxígeno del tejido hepático (%) se determina a partir de muestras de sangre arterial y venosa simultáneas procesadas a través de una máquina de gases en sangre. La saturación de oxígeno en sangre de las muestras se introduce en una ecuación para obtener la mejor estimación de la saturación de oxígeno en el tejido hepático. Luego, este valor se compara con la saturación de oxígeno NIRS (%) que se muestra en el monitor. La precisión se utiliza para describir qué tan cerca está la saturación de oxígeno NIRS de la saturación de oxígeno del tejido hepático. Se puede expresar en términos de tiros al blanco: sesgo (%) = qué tan cerca están los tiros de la diana y precisión (%) es qué tan cerca están los tiros entre sí.
Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre StO2 somática y SctO2 cerebral Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
Correlación entre la estimación de la concentración de hemoglobina derivada de NIRS y la concentración de hemoglobina en sangre arterial medida.
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas
Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00009391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxímetro CAS NIRS FORE-SIGHT

3
Suscribir