- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00849940
Validation du moniteur d'oxygénation cérébrale chez les patients pédiatriques
Validation du moniteur de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) FORE-SIGHT de CAS Medical System, Inc. chez des sujets pédiatriques pour des applications viscérosomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les oxymètres cérébraux NIRS sont des appareils approuvés par la FDA utilisés pour mesurer la saturation en oxygène dans le cerveau, de la même manière que les oxymètres de pouls qui mesurent la saturation en oxygène au bout du doigt. Les coussinets capteurs sont placés sur la surface du front et projettent une lumière proche infrarouge à travers le crâne et les tissus cérébraux à partir desquels la saturation en oxygène des tissus cérébraux est estimée. Les mêmes principes peuvent être appliqués lorsque les coussinets capteurs sont placés sur les organes internes de l'abdomen, par exemple le foie. Actuellement, le seul moyen de mesurer avec précision la saturation en oxygène des organes internes consiste à placer de manière invasive des lignes intraveineuses dans les vaisseaux sanguins de cet organe. Cette étude déterminera si les capteurs NIRS peuvent estimer de manière fiable la saturation en oxygène des tissus de manière non invasive en plaçant le coussinet sur la peau de l'abdomen.
L'étude sera menée chez des patients pédiatriques qui subissent un cathétérisme cardiaque, une procédure dans laquelle des lignes invasives sont placées afin d'obtenir des informations sur le cœur. La procédure est toujours réalisée sous anesthésie générale. Au cours de la procédure de cathétérisme cardiaque, des échantillons de sang sont régulièrement prélevés pour une analyse de la saturation en oxygène. Dans l'étude, deux coussinets de capteur d'oxymètre seront placés sur le front (un de chaque côté) et deux autres coussinets de capteur d'oxymètre seront placés sur la paroi abdominale. Les valeurs de saturation en oxygène de tous les capteurs d'oxymètre seront enregistrées en continu tout au long de la procédure de cathétérisme cardiaque et seront comparées aux valeurs de saturation en oxygène des échantillons de sang. En plus des échantillons de sang de routine prélevés dans le cadre du cathétérisme cardiaque, un échantillon de sang sera prélevé lorsque la ligne invasive se trouve dans la veine hépatique droite (foie).
Les informations de cette étude détermineront dans quelle mesure les capteurs de l'oxymètre estiment la saturation en oxygène des organes internes (StO2) et du sang retournant au cœur (saturation veineuse mixte moyenne en oxygène).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≤ 18 ans
- ≥ 2,5 kg et ≤ 40 kg de poids
- En cours de cathétérisme cardiaque au laboratoire de cathétérisme cardiaque pédiatrique Duke
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique structurelle ou craniofaciale connue
- Le placement du cathéter artériel ne fait pas partie de la procédure de cathétérisme planifiée
- Anémie (hémoglobine < 10 g/dl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxymètre CAS NIRS FORE-SIGHT
Patients pédiatriques se présentant pour un cathétérisme cardiaque.
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Comparaison de la saturation en oxygène des tissus non invasifs avec la saturation en oxygène des tissus dérivée d'un échantillon de sang (calculée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur NIRS pour estimer la saturation en oxygène des tissus du flanc
Délai: Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
|
La saturation en oxygène des tissus du flanc (%) est déterminée à partir d'échantillons sanguins artériels et veineux simultanés traités par une machine à gaz du sang. La saturation en oxygène du sang des échantillons est entrée dans une équation pour donner la meilleure estimation de la saturation en oxygène des tissus du flanc. Cette valeur est ensuite comparée à la saturation en oxygène NIRS (%) affichée sur le moniteur. La précision est utilisée pour décrire à quel point la saturation en oxygène NIRS est proche de la saturation en oxygène des tissus du flanc. Il peut être exprimé en termes de tirs cadrés : biais (%) = à quelle distance les tirs sont-ils dans le mille et la précision (%) est à quel point les tirs sont proches les uns des autres. la saturation en oxygène lorsqu'elle est mesurée affiche la valeur NIRS du capteur de tissu placé sur le flanc d'un modèle de CO-oxymétrie de référence, signalée comme biais et précision. Le modèle est pondéré comme 30:70 artériel : saturation veineuse centrale en oxygène lorsqu'elle est mesurée par co-oxymétrie des gaz sanguins. |
Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
|
Précision du capteur NIRS pour estimer la saturation en oxygène des tissus intestinaux
Délai: Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
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La saturation en oxygène des tissus intestinaux (%) est déterminée à partir d'échantillons sanguins artériels et veineux simultanés traités par une machine à gaz du sang.
La saturation en oxygène du sang des échantillons est entrée dans une équation pour donner la meilleure estimation de la saturation en oxygène des tissus intestinaux.
Cette valeur est ensuite comparée à la saturation en oxygène NIRS (%) affichée sur le moniteur.
La précision est utilisée pour décrire à quel point la saturation en oxygène NIRS est proche de la saturation en oxygène des tissus intestinaux.
Il peut être exprimé en termes de tirs cadrés : biais (%) = à quelle distance les tirs sont-ils dans le mille et la précision (%) est à quel point les tirs sont proches les uns des autres.
|
Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
|
Précision du capteur NIRS pour estimer la saturation en oxygène des tissus hépatiques
Délai: Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
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La saturation en oxygène du tissu hépatique (%) est déterminée à partir d'échantillons sanguins artériels et veineux simultanés traités par une machine à gaz sanguins.
La saturation en oxygène du sang des échantillons est entrée dans une équation pour donner la meilleure estimation de la saturation en oxygène du tissu hépatique.
Cette valeur est ensuite comparée à la saturation en oxygène NIRS (%) affichée sur le moniteur.
La précision est utilisée pour décrire à quel point la saturation en oxygène NIRS est proche de la saturation en oxygène du tissu hépatique.
Il peut être exprimé en termes de tirs cadrés : biais (%) = à quelle distance les tirs sont-ils dans le mille et la précision (%) est à quel point les tirs sont proches les uns des autres.
|
Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le StO2 somatique et la saturation en oxygène du SctO2 cérébral
Délai: Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
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Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
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Corrélation entre l'estimation dérivée du NIRS de la concentration d'hémoglobine et la concentration d'hémoglobine dans le sang artériel mesurée.
Délai: Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
|
Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B MacLeod, FCRA, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00009391
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