Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation du moniteur d'oxygénation cérébrale chez les patients pédiatriques

20 décembre 2016 mis à jour par: Duke University

Validation du moniteur de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) FORE-SIGHT de CAS Medical System, Inc. chez des sujets pédiatriques pour des applications viscérosomatiques

Le but de cette étude est de calibrer (ajuster et régler) le moniteur CAS FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) lorsqu'il est utilisé pour mesurer la saturation en oxygène des tissus des organes internes (StO2). Il s'agit d'une mesure de la quantité d'oxygène transportée par le sang dans les organes internes. En outre, l'étude évaluera le degré de similitude entre la StO2 et la saturation moyenne en oxygène veineux mixte - une mesure de la quantité d'oxygène transportée dans le sang retournant au cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les oxymètres cérébraux NIRS sont des appareils approuvés par la FDA utilisés pour mesurer la saturation en oxygène dans le cerveau, de la même manière que les oxymètres de pouls qui mesurent la saturation en oxygène au bout du doigt. Les coussinets capteurs sont placés sur la surface du front et projettent une lumière proche infrarouge à travers le crâne et les tissus cérébraux à partir desquels la saturation en oxygène des tissus cérébraux est estimée. Les mêmes principes peuvent être appliqués lorsque les coussinets capteurs sont placés sur les organes internes de l'abdomen, par exemple le foie. Actuellement, le seul moyen de mesurer avec précision la saturation en oxygène des organes internes consiste à placer de manière invasive des lignes intraveineuses dans les vaisseaux sanguins de cet organe. Cette étude déterminera si les capteurs NIRS peuvent estimer de manière fiable la saturation en oxygène des tissus de manière non invasive en plaçant le coussinet sur la peau de l'abdomen.

L'étude sera menée chez des patients pédiatriques qui subissent un cathétérisme cardiaque, une procédure dans laquelle des lignes invasives sont placées afin d'obtenir des informations sur le cœur. La procédure est toujours réalisée sous anesthésie générale. Au cours de la procédure de cathétérisme cardiaque, des échantillons de sang sont régulièrement prélevés pour une analyse de la saturation en oxygène. Dans l'étude, deux coussinets de capteur d'oxymètre seront placés sur le front (un de chaque côté) et deux autres coussinets de capteur d'oxymètre seront placés sur la paroi abdominale. Les valeurs de saturation en oxygène de tous les capteurs d'oxymètre seront enregistrées en continu tout au long de la procédure de cathétérisme cardiaque et seront comparées aux valeurs de saturation en oxygène des échantillons de sang. En plus des échantillons de sang de routine prélevés dans le cadre du cathétérisme cardiaque, un échantillon de sang sera prélevé lorsque la ligne invasive se trouve dans la veine hépatique droite (foie).

Les informations de cette étude détermineront dans quelle mesure les capteurs de l'oxymètre estiment la saturation en oxygène des organes internes (StO2) et du sang retournant au cœur (saturation veineuse mixte moyenne en oxygène).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≤ 18 ans
  • ≥ 2,5 kg et ≤ 40 kg de poids
  • En cours de cathétérisme cardiaque au laboratoire de cathétérisme cardiaque pédiatrique Duke

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique structurelle ou craniofaciale connue
  • Le placement du cathéter artériel ne fait pas partie de la procédure de cathétérisme planifiée
  • Anémie (hémoglobine < 10 g/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymètre CAS NIRS FORE-SIGHT
Patients pédiatriques se présentant pour un cathétérisme cardiaque.
Comparaison de la saturation en oxygène des tissus non invasifs avec la saturation en oxygène des tissus dérivée d'un échantillon de sang (calculée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur NIRS pour estimer la saturation en oxygène des tissus du flanc
Délai: Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.

La saturation en oxygène des tissus du flanc (%) est déterminée à partir d'échantillons sanguins artériels et veineux simultanés traités par une machine à gaz du sang. La saturation en oxygène du sang des échantillons est entrée dans une équation pour donner la meilleure estimation de la saturation en oxygène des tissus du flanc. Cette valeur est ensuite comparée à la saturation en oxygène NIRS (%) affichée sur le moniteur. La précision est utilisée pour décrire à quel point la saturation en oxygène NIRS est proche de la saturation en oxygène des tissus du flanc. Il peut être exprimé en termes de tirs cadrés : biais (%) = à quelle distance les tirs sont-ils dans le mille et la précision (%) est à quel point les tirs sont proches les uns des autres.

la saturation en oxygène lorsqu'elle est mesurée affiche la valeur NIRS du capteur de tissu placé sur le flanc d'un modèle de CO-oxymétrie de référence, signalée comme biais et précision. Le modèle est pondéré comme 30:70 artériel : saturation veineuse centrale en oxygène lorsqu'elle est mesurée par co-oxymétrie des gaz sanguins.

Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
Précision du capteur NIRS pour estimer la saturation en oxygène des tissus intestinaux
Délai: Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
La saturation en oxygène des tissus intestinaux (%) est déterminée à partir d'échantillons sanguins artériels et veineux simultanés traités par une machine à gaz du sang. La saturation en oxygène du sang des échantillons est entrée dans une équation pour donner la meilleure estimation de la saturation en oxygène des tissus intestinaux. Cette valeur est ensuite comparée à la saturation en oxygène NIRS (%) affichée sur le moniteur. La précision est utilisée pour décrire à quel point la saturation en oxygène NIRS est proche de la saturation en oxygène des tissus intestinaux. Il peut être exprimé en termes de tirs cadrés : biais (%) = à quelle distance les tirs sont-ils dans le mille et la précision (%) est à quel point les tirs sont proches les uns des autres.
Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
Précision du capteur NIRS pour estimer la saturation en oxygène des tissus hépatiques
Délai: Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.
La saturation en oxygène du tissu hépatique (%) est déterminée à partir d'échantillons sanguins artériels et veineux simultanés traités par une machine à gaz sanguins. La saturation en oxygène du sang des échantillons est entrée dans une équation pour donner la meilleure estimation de la saturation en oxygène du tissu hépatique. Cette valeur est ensuite comparée à la saturation en oxygène NIRS (%) affichée sur le moniteur. La précision est utilisée pour décrire à quel point la saturation en oxygène NIRS est proche de la saturation en oxygène du tissu hépatique. Il peut être exprimé en termes de tirs cadrés : biais (%) = à quelle distance les tirs sont-ils dans le mille et la précision (%) est à quel point les tirs sont proches les uns des autres.
Données recueillies auprès de participants individuels sur une période de 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre le StO2 somatique et la saturation en oxygène du SctO2 cérébral
Délai: Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
Corrélation entre l'estimation dérivée du NIRS de la concentration d'hémoglobine et la concentration d'hémoglobine dans le sang artériel mesurée.
Délai: Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures
Données collectées auprès des participants individuels sur une période de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00009391

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxymètre CAS NIRS FORE-SIGHT

3
S'abonner