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Validação do Monitor de Oxigenação Cerebral em Pacientes Pediátricos

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Duke University

Validação do CAS Medical System, Inc. Monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) FORE-SIGHT em assuntos pediátricos para aplicações viscerosomáticas

O objetivo deste estudo é calibrar (ajustar e sintonizar) o monitor CAS FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) quando usado para medir a saturação de oxigênio nos tecidos de órgãos internos (StO2). Esta é uma medida da quantidade de oxigênio transportada pelo sangue dentro dos órgãos internos. Além disso, o estudo avaliará o grau de semelhança entre StO2 e a saturação média de oxigênio venoso misto - uma medida da quantidade de oxigênio transportada no sangue que retorna ao coração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os oxímetros cerebrais NIRS são dispositivos aprovados pela FDA usados ​​para medir a saturação de oxigênio dentro do cérebro, de maneira semelhante aos oxímetros de pulso que medem a saturação de oxigênio na ponta do dedo. As almofadas do sensor são colocadas na superfície da testa e emitem luz infravermelha através do crânio e do tecido cerebral a partir do qual a saturação de oxigênio do tecido cerebral é estimada. Os mesmos princípios podem ser aplicados quando as almofadas do sensor são colocadas sobre os órgãos internos do abdômen, por exemplo, o fígado. Atualmente, a única maneira de medir com precisão a saturação de oxigênio dos órgãos internos é pela colocação invasiva de linhas intravenosas nos vasos sanguíneos desse órgão. Este estudo determinará se os sensores NIRS podem estimar de forma confiável a saturação de oxigênio do tecido de forma não invasiva, colocando a almofada sobre a pele do abdômen.

O estudo será realizado em pacientes pediátricos que serão submetidos ao cateterismo cardíaco, procedimento no qual são colocadas linhas invasivas para obter informações sobre o coração. O procedimento é sempre realizado sob anestesia geral. Durante o procedimento de cateterismo cardíaco, amostras de sangue são coletadas rotineiramente para análise da saturação de oxigênio. No estudo, duas almofadas de sensor de oxímetro serão colocadas na testa (uma de cada lado) e mais duas almofadas de sensor de oxímetro serão colocadas na parede abdominal. Os valores de saturação de oxigênio de todos os sensores do oxímetro serão registrados continuamente durante todo o procedimento de cateterismo cardíaco e serão comparados com os valores de saturação de oxigênio das amostras de sangue. Além das amostras de sangue de rotina coletadas como parte do cateterismo cardíaco, uma amostra de sangue será coletada quando a linha invasiva estiver dentro da veia hepática direita (fígado).

As informações deste estudo determinarão quão bem os sensores do oxímetro estimam a saturação de oxigênio dos órgãos internos (StO2) e o sangue que retorna ao coração (saturação média de oxigênio venoso misto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≤ 18 anos
  • ≥ 2,5 kg e ≤ 40 kg de peso
  • Realização de cateterismo cardíaco no laboratório de cateterismo cardíaco pediátrico da Duke

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica estrutural ou craniofacial conhecida
  • A colocação do cateter arterial não faz parte do procedimento de cateterismo planejado
  • Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxímetro CAS NIRS FORE-SIGHT
Pacientes pediátricos que se apresentam para cateterismo cardíaco.
Comparação da saturação de oxigênio tecidual não invasiva com a saturação tecidual de oxigênio derivada de amostra de sangue (calculada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor NIRS para estimar a saturação de oxigênio do tecido do flanco
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.

A saturação de oxigênio nos tecidos do flanco (%) é determinada a partir de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso processadas por meio de uma máquina de gasometria. A saturação de oxigênio no sangue das amostras é inserida em uma equação para produzir a melhor estimativa da saturação de oxigênio no tecido do flanco. Este valor é então comparado com a saturação de oxigênio NIRS (%) exibida no monitor. A precisão é usada para descrever o quão perto a saturação de oxigênio do NIRS está da saturação de oxigênio do tecido do flanco. Pode ser expresso em termos de chutes no alvo: viés (%) = quão perto estão os chutes do alvo e precisão (%) é o quão próximos estão os chutes um do outro.

a saturação de oxigênio quando medida exibia o valor NIRS do sensor de tecido colocado sobre o flanco para um modelo de CO-oximetria de referência, relatado como viés e precisão. O modelo é ponderado como 30:70 arterial: saturação de oxigênio venoso central quando medido por co-oximetria de gases no sangue.

Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
Precisão do sensor NIRS para estimar a saturação de oxigênio do tecido intestinal
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
A saturação de oxigênio tecidual (%) do intestino é determinada a partir de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso processadas por meio de uma máquina de gasometria. A saturação de oxigênio no sangue das amostras é inserida em uma equação para produzir a melhor estimativa da saturação de oxigênio no tecido intestinal. Este valor é então comparado com a saturação de oxigênio NIRS (%) exibida no monitor. A precisão é usada para descrever a proximidade entre a saturação de oxigênio do NIRS e a saturação de oxigênio do tecido intestinal. Pode ser expresso em termos de chutes no alvo: viés (%) = quão perto estão os chutes do alvo e precisão (%) é o quão próximos estão os chutes um do outro.
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
Precisão do sensor NIRS para estimar a saturação de oxigênio do tecido hepático
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
A saturação de oxigênio do tecido hepático (%) é determinada a partir de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso processadas por meio de uma máquina de gasometria. A saturação de oxigênio no sangue das amostras é inserida em uma equação para produzir a melhor estimativa da saturação de oxigênio do tecido hepático. Este valor é então comparado com a saturação de oxigênio NIRS (%) exibida no monitor. A precisão é usada para descrever a proximidade entre a saturação de oxigênio do NIRS e a saturação de oxigênio do tecido hepático. Pode ser expresso em termos de chutes no alvo: viés (%) = quão perto estão os chutes do alvo e precisão (%) é o quão próximos estão os chutes um do outro.
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre StO2 Somático e Saturação de Oxigênio SctO2 Cerebral
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
Correlação entre a estimativa derivada de NIRS da concentração de hemoglobina e a concentração medida de hemoglobina no sangue arterial.
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00009391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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