- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00849940
Validação do Monitor de Oxigenação Cerebral em Pacientes Pediátricos
Validação do CAS Medical System, Inc. Monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) FORE-SIGHT em assuntos pediátricos para aplicações viscerosomáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os oxímetros cerebrais NIRS são dispositivos aprovados pela FDA usados para medir a saturação de oxigênio dentro do cérebro, de maneira semelhante aos oxímetros de pulso que medem a saturação de oxigênio na ponta do dedo. As almofadas do sensor são colocadas na superfície da testa e emitem luz infravermelha através do crânio e do tecido cerebral a partir do qual a saturação de oxigênio do tecido cerebral é estimada. Os mesmos princípios podem ser aplicados quando as almofadas do sensor são colocadas sobre os órgãos internos do abdômen, por exemplo, o fígado. Atualmente, a única maneira de medir com precisão a saturação de oxigênio dos órgãos internos é pela colocação invasiva de linhas intravenosas nos vasos sanguíneos desse órgão. Este estudo determinará se os sensores NIRS podem estimar de forma confiável a saturação de oxigênio do tecido de forma não invasiva, colocando a almofada sobre a pele do abdômen.
O estudo será realizado em pacientes pediátricos que serão submetidos ao cateterismo cardíaco, procedimento no qual são colocadas linhas invasivas para obter informações sobre o coração. O procedimento é sempre realizado sob anestesia geral. Durante o procedimento de cateterismo cardíaco, amostras de sangue são coletadas rotineiramente para análise da saturação de oxigênio. No estudo, duas almofadas de sensor de oxímetro serão colocadas na testa (uma de cada lado) e mais duas almofadas de sensor de oxímetro serão colocadas na parede abdominal. Os valores de saturação de oxigênio de todos os sensores do oxímetro serão registrados continuamente durante todo o procedimento de cateterismo cardíaco e serão comparados com os valores de saturação de oxigênio das amostras de sangue. Além das amostras de sangue de rotina coletadas como parte do cateterismo cardíaco, uma amostra de sangue será coletada quando a linha invasiva estiver dentro da veia hepática direita (fígado).
As informações deste estudo determinarão quão bem os sensores do oxímetro estimam a saturação de oxigênio dos órgãos internos (StO2) e o sangue que retorna ao coração (saturação média de oxigênio venoso misto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 18 anos
- ≥ 2,5 kg e ≤ 40 kg de peso
- Realização de cateterismo cardíaco no laboratório de cateterismo cardíaco pediátrico da Duke
Critério de exclusão:
- Doença neurológica estrutural ou craniofacial conhecida
- A colocação do cateter arterial não faz parte do procedimento de cateterismo planejado
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxímetro CAS NIRS FORE-SIGHT
Pacientes pediátricos que se apresentam para cateterismo cardíaco.
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Comparação da saturação de oxigênio tecidual não invasiva com a saturação tecidual de oxigênio derivada de amostra de sangue (calculada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sensor NIRS para estimar a saturação de oxigênio do tecido do flanco
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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A saturação de oxigênio nos tecidos do flanco (%) é determinada a partir de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso processadas por meio de uma máquina de gasometria. A saturação de oxigênio no sangue das amostras é inserida em uma equação para produzir a melhor estimativa da saturação de oxigênio no tecido do flanco. Este valor é então comparado com a saturação de oxigênio NIRS (%) exibida no monitor. A precisão é usada para descrever o quão perto a saturação de oxigênio do NIRS está da saturação de oxigênio do tecido do flanco. Pode ser expresso em termos de chutes no alvo: viés (%) = quão perto estão os chutes do alvo e precisão (%) é o quão próximos estão os chutes um do outro. a saturação de oxigênio quando medida exibia o valor NIRS do sensor de tecido colocado sobre o flanco para um modelo de CO-oximetria de referência, relatado como viés e precisão. O modelo é ponderado como 30:70 arterial: saturação de oxigênio venoso central quando medido por co-oximetria de gases no sangue. |
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
|
Precisão do sensor NIRS para estimar a saturação de oxigênio do tecido intestinal
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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A saturação de oxigênio tecidual (%) do intestino é determinada a partir de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso processadas por meio de uma máquina de gasometria.
A saturação de oxigênio no sangue das amostras é inserida em uma equação para produzir a melhor estimativa da saturação de oxigênio no tecido intestinal.
Este valor é então comparado com a saturação de oxigênio NIRS (%) exibida no monitor.
A precisão é usada para descrever a proximidade entre a saturação de oxigênio do NIRS e a saturação de oxigênio do tecido intestinal.
Pode ser expresso em termos de chutes no alvo: viés (%) = quão perto estão os chutes do alvo e precisão (%) é o quão próximos estão os chutes um do outro.
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Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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Precisão do sensor NIRS para estimar a saturação de oxigênio do tecido hepático
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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A saturação de oxigênio do tecido hepático (%) é determinada a partir de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso processadas por meio de uma máquina de gasometria.
A saturação de oxigênio no sangue das amostras é inserida em uma equação para produzir a melhor estimativa da saturação de oxigênio do tecido hepático.
Este valor é então comparado com a saturação de oxigênio NIRS (%) exibida no monitor.
A precisão é usada para descrever a proximidade entre a saturação de oxigênio do NIRS e a saturação de oxigênio do tecido hepático.
Pode ser expresso em termos de chutes no alvo: viés (%) = quão perto estão os chutes do alvo e precisão (%) é o quão próximos estão os chutes um do outro.
|
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre StO2 Somático e Saturação de Oxigênio SctO2 Cerebral
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
|
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
|
Correlação entre a estimativa derivada de NIRS da concentração de hemoglobina e a concentração medida de hemoglobina no sangue arterial.
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
|
Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, FCRA, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00009391
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