Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapetusmonitorin validointi lapsipotilailla

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Duke University

CAS Medical System, Inc.:n FORE-SIGHT-lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -monitorin validointi lapsipotilailla visserosomaattisiin sovelluksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kalibroida (säätää ja virittää) CAS FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) -monitori, kun sitä käytetään mittaamaan sisäelinten kudosten happisaturaatiota (StO2). Tämä mittaa hapen määrää, jonka veri kuljettaa sisäelimissä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan yhtäläisyyksiä StO2:n ja keskimääräisen laskimoiden sekahappisaturaation välillä, mikä mittaa sydämeen palaavan veren hapen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NIRS-aivooksimetrit ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, joita käytetään aivojen happisaturaation mittaamiseen samalla tavalla kuin pulssioksimetrit, jotka mittaavat happisaturaatiota sormenpäässä. Anturityynyt asetetaan otsan pinnalle ja ne loistavat lähi-infrapunavaloa kallon ja aivokudoksen läpi, josta aivokudoksen happisaturaatio arvioidaan. Samoja periaatteita voidaan soveltaa, kun anturityynyt asetetaan vatsan sisäelinten, esimerkiksi maksan, päälle. Tällä hetkellä ainoa tapa mitata tarkasti sisäelinten happisaturaatio on sijoittamalla invasiivisia suonensisäisiä linjoja kyseisen elimen verisuoniin. Tämä tutkimus määrittää, pystyvätkö NIRS-anturit luotettavasti arvioimaan kudosten happisaturaatiota ei-invasiivisesti asettamalla pehmusteen vatsan ihon päälle.

Tutkimus tehdään lapsipotilailla, joille tehdään sydämen katetrointi, jossa asetetaan invasiivisia linjoja saadakseen tietoa sydämestä. Toimenpide suoritetaan aina yleisanestesiassa. Sydämen katetrointitoimenpiteen aikana verinäytteitä otetaan rutiininomaisesti happisaturaatioanalyysiä varten. Tutkimuksessa otsalle asetetaan kaksi oksimetri-anturityynyä (yksi kummallekin puolelle) ja kaksi muuta oksimetri-anturityynyä asetetaan vatsan seinämään. Kaikkien oksimetriantureiden happisaturaatioarvot tallennetaan jatkuvasti koko sydämen katetrointitoimenpiteen ajan ja niitä verrataan verinäytteiden happisaturaatioarvoihin. Osana sydämen katetrointia otettavien rutiiniverinäytteiden lisäksi yksi verinäyte otetaan, kun invasiivinen linja on oikean maksan (maksa) laskimon sisällä.

Tämän tutkimuksen tiedot määrittävät, kuinka hyvin oksimetrisensorit arvioivat sekä sisäelinten (StO2) että sydämeen palaavan veren happisaturaatiota (keskimääräinen sekalaskimohappisaturaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤ 18 vuotta vanha
  • ≥ 2,5 kg ja ≤ 40 kg paino
  • Sydänkatetrointi Duken lasten sydämen katetrointilaboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu rakenteellinen neurologinen tai craniofacial sairaus
  • Valtimokatetrin asettaminen ei ole osa suunniteltua katetrointimenettelyä
  • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAS NIRS FORE-SIGHT oksimetri
Lapsipotilaat, jotka hakeutuvat sydämen katetrointiin.
Laite: CAS NIRS FORE-SIGHT oksimetri
Ei-invasiivisen kudoksen happisaturaation vertailu verinäytteestä johdettuun (laskettuun) kudosten happisaturaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS-anturin tarkkuus kylkikudoksen happikyllästymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.

Kylkikudoksen happisaturaatio (%) määritetään verikaasukoneella käsitellyistä samanaikaisista valtimo- ja laskimoverinäytteistä. Näytteiden veren happisaturaatio syötetään yhtälöön, jotta saadaan paras arvio kylkikudoksen happisaturaatiosta. Tätä arvoa verrataan sitten monitorissa näkyvään NIRS-happisaturaatioon (%). Tarkkuutta käytetään kuvaamaan, kuinka lähellä NIRS-happisaturaatio on kylkikudoksen happisaturaatiota. Se voidaan ilmaista laukauksina maaliin: bias (%) = kuinka lähellä laukaukset ovat härkäsilmää ja tarkkuus (%) on kuinka lähellä laukaukset ovat toisiaan.

happisaturaatio mitattuna näytti kyljelle sijoitetun kudossensorin NIRS-arvon referenssi-CO-oksimetriamalliin, joka ilmoitetaan harhana ja tarkkuudena. Mallin painoarvo on 30:70 valtimon: keskuslaskimon happisaturaatio, kun se mitataan veren kaasun kooksimetrialla.
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.
NIRS-anturin tarkkuus suolen kudosten happikyllästymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.
Suolistokudoksen happisaturaatio (%) määritetään verikaasukoneella käsitellyistä samanaikaisista valtimo- ja laskimoverinäytteistä. Näytteiden veren happisaturaatio syötetään yhtälöön, jotta saadaan paras arvio suolistokudoksen happisaturaatiosta. Tätä arvoa verrataan sitten monitorissa näkyvään NIRS-happisaturaatioon (%). Tarkkuutta käytetään kuvaamaan, kuinka lähellä NIRS-happisaturaatio on suolistokudoksen happisaturaatiota. Se voidaan ilmaista laukauksina maaliin: bias (%) = kuinka lähellä laukaukset ovat härkäsilmää ja tarkkuus (%) on kuinka lähellä laukaukset ovat toisiaan.
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.
NIRS-anturin tarkkuus maksakudoksen happikyllästymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.
Maksakudoksen happisaturaatio (%) määritetään verikaasukoneella käsitellyistä samanaikaisista valtimo- ja laskimoverinäytteistä. Näytteiden veren happisaturaatio syötetään yhtälöön, jotta saadaan paras arvio maksakudoksen happisaturaatiosta. Tätä arvoa verrataan sitten monitorissa näkyvään NIRS-happisaturaatioon (%). Tarkkuutta käytetään kuvaamaan, kuinka lähellä NIRS-happisaturaatio on maksakudoksen happisaturaatiota. Se voidaan ilmaista laukauksina maaliin: bias (%) = kuinka lähellä laukaukset ovat härkäsilmää ja tarkkuus (%) on kuinka lähellä laukaukset ovat toisiaan.
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio somaattisen StO2:n ja aivojen SctO2:n happikyllästymisen välillä
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta
Korrelaatio NIRS:n johdetun hemoglobiinipitoisuuden ja mitatun valtimoveren hemoglobiinipitoisuuden välillä.
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

CAS Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00009391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAS NIRS FORE-SIGHT oksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa