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Convalida del monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale su pazienti pediatrici

20 dicembre 2016 aggiornato da: Duke University

Convalida del monitor FORE-SIGHT per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) di CAS Medical System, Inc. in soggetti pediatrici per applicazioni viscerosomatiche

Lo scopo di questo studio è calibrare (regolare e mettere a punto) il monitor CAS FORE-SIGHT Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) quando viene utilizzato per misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti degli organi interni (StO2). Questa è una misura della quantità di ossigeno trasportata dal sangue all'interno degli organi interni. Inoltre lo studio valuterà il grado di somiglianza tra StO2 e la saturazione media di ossigeno venoso misto, una misura della quantità di ossigeno trasportato nel sangue che ritorna al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pulsossimetri cerebrali NIRS sono dispositivi approvati dalla FDA utilizzati per misurare la saturazione di ossigeno all'interno del cervello, in modo simile ai pulsossimetri che misurano la saturazione di ossigeno nella punta delle dita. I cuscinetti del sensore sono posizionati sulla superficie della fronte e emettono luce nel vicino infrarosso attraverso il cranio e il tessuto cerebrale da cui viene stimata la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale. Gli stessi principi possono essere applicati quando i cuscinetti dei sensori vengono posizionati sopra gli organi interni dell'addome, ad esempio il fegato. Attualmente l'unico modo per misurare con precisione la saturazione di ossigeno degli organi interni è il posizionamento invasivo di linee endovenose nei vasi sanguigni di quell'organo. Questo studio determinerà se i sensori NIRS possono stimare in modo affidabile la saturazione di ossigeno nei tessuti in modo non invasivo posizionando il cuscinetto sopra la pelle dell'addome.

Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici sottoposti a cateterismo cardiaco, una procedura in cui vengono posizionate linee invasive per ottenere informazioni sul cuore. La procedura è sempre condotta in anestesia generale. Durante la procedura di cateterismo cardiaco vengono regolarmente prelevati campioni di sangue per l'analisi della saturazione dell'ossigeno. Nello studio verranno posizionati due cuscinetti del sensore dell'ossimetro sulla fronte (uno su ciascun lato) e altri due cuscinetti del sensore dell'ossimetro verranno posizionati sulla parete addominale. I valori di saturazione dell'ossigeno da tutti i sensori dell'ossimetro saranno registrati continuamente durante tutta la procedura di cateterizzazione cardiaca e saranno confrontati con i valori di saturazione dell'ossigeno dai campioni di sangue. Oltre ai normali campioni di sangue prelevati come parte del cateterismo cardiaco, verrà prelevato un campione di sangue quando la linea invasiva si trova all'interno della vena epatica destra (fegato).

Le informazioni di questo studio determineranno quanto bene i sensori dell'ossimetro stimano la saturazione di ossigeno sia degli organi interni (StO2) sia del sangue che ritorna al cuore (saturazione media di ossigeno venoso misto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤ 18 anni
  • ≥ 2,5 kg e ≤ 40 kg di peso
  • Sottoposto a cateterismo cardiaco presso il laboratorio di cateterismo cardiaco pediatrico Duke

Criteri di esclusione:

  • Malattia strutturale neurologica o craniofacciale nota
  • Il posizionamento del catetere arterioso non fa parte della procedura di cateterizzazione pianificata
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimetro CAS NIRS FORE-SIGHT
Pazienti pediatrici che si presentano per il cateterismo cardiaco.
Dispositivo: Ossimetro CAS NIRS FORE-SIGHT
Confronto della saturazione di ossigeno tissutale non invasiva con la saturazione di ossigeno tissutale (calcolata) derivata dal campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore NIRS per stimare la saturazione di ossigeno del tessuto del fianco
Lasso di tempo: Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore.

La saturazione di ossigeno del tessuto del fianco (%) è determinata da campioni simultanei di sangue arterioso e venoso elaborati attraverso un'emogas macchina. La saturazione di ossigeno nel sangue dei campioni viene inserita in un'equazione per fornire la migliore stima della saturazione di ossigeno nel tessuto del fianco. Questo valore viene quindi confrontato con la saturazione di ossigeno NIRS (%) visualizzata sul monitor. L'accuratezza viene utilizzata per descrivere quanto è vicina la saturazione di ossigeno del NIRS alla saturazione di ossigeno del tessuto del fianco. Può essere espresso in termini di tiri in porta: bias (%) = quanto vicini sono i tiri all'occhio del toro e precisione (%) è quanto vicini sono i tiri l'uno all'altro.

la saturazione di ossigeno quando misurata visualizzava il valore NIRS del sensore tissutale posizionato sopra il fianco rispetto a un modello di CO-ossimetria di riferimento, riportato come bias e precisione. Il modello è ponderato come 30:70 arterioso: saturazione dell'ossigeno venoso centrale quando misurata mediante coossimetria dei gas nel sangue.
Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore.
Precisione del sensore NIRS per stimare la saturazione di ossigeno del tessuto intestinale
Lasso di tempo: Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore.
La saturazione di ossigeno del tessuto intestinale (%) è determinata da campioni di sangue arterioso e venoso simultanei elaborati attraverso una macchina per l'emogas. La saturazione di ossigeno nel sangue dei campioni viene inserita in un'equazione per fornire la migliore stima della saturazione di ossigeno del tessuto intestinale. Questo valore viene quindi confrontato con la saturazione di ossigeno NIRS (%) visualizzata sul monitor. L'accuratezza viene utilizzata per descrivere quanto è vicina la saturazione di ossigeno del NIRS alla saturazione di ossigeno del tessuto intestinale. Può essere espresso in termini di tiri in porta: bias (%) = quanto vicini sono i tiri all'occhio del toro e precisione (%) è quanto vicini sono i tiri l'uno all'altro.
Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore.
Precisione del sensore NIRS per stimare la saturazione di ossigeno del tessuto epatico
Lasso di tempo: Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore.
La saturazione di ossigeno del tessuto epatico (%) viene determinata da campioni di sangue arterioso e venoso simultanei elaborati attraverso un'emogas macchina. La saturazione di ossigeno nel sangue dei campioni viene inserita in un'equazione per fornire la migliore stima della saturazione di ossigeno del tessuto epatico. Questo valore viene quindi confrontato con la saturazione di ossigeno NIRS (%) visualizzata sul monitor. L'accuratezza viene utilizzata per descrivere quanto è vicina la saturazione di ossigeno del NIRS alla saturazione di ossigeno del tessuto epatico. Può essere espresso in termini di tiri in porta: bias (%) = quanto vicini sono i tiri all'occhio del toro e precisione (%) è quanto vicini sono i tiri l'uno all'altro.
Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra StO2 somatica e saturazione di ossigeno SctO2 cerebrale
Lasso di tempo: Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore
Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore
Correlazione tra la stima derivata dal NIRS della concentrazione di emoglobina e la concentrazione di emoglobina nel sangue arterioso misurata.
Lasso di tempo: Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore
Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

CAS Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David B MacLeod, FCRA, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo cardiaco

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