Studie léčby aktinické cheilitidy srovnávající imichimod 5 % a fotodynamickou terapii
12. května 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Randomizovaná prospektivní studie srovnávající 5% imichimod a fotodynamickou terapii aktinické cheilitidy
Aktinická cheilitida je běžná prekancerózní léze rtu.
Účelem této studie je porovnat terapii imichimodem 5% a fotodynamickou terapii.
Údaje budou zahrnovat údaje o účincích, histologii (analýza kůže), epidemiologické údaje a údaje o sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie porovnávající imichimod 5 % s fotodynamickou terapií aktinické cheilitidy.
Budou shromažďovány histologické údaje, údaje o účinnosti, epidemiologické a klinické údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické nálezy aktinické cheilitidy.
- Histologické nálezy prokazující epiteliální změny stejné nebo větší než mírná epiteliální dysplazie co do závažnosti (mírná – střední – těžká).
- Věk nad 18 let.
- Ochota podstoupit biopsii po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy predisponující k fotosenzitivitě (porfyrie, SLE).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie na jakékoli pomocné látky ve studijních krémech.
- předepsané topické retinoidy, 5-fluorouracil, kryodestrukci, chirurgickou excizi a kyretáž.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Imiquimod 5 %
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou léčbu imichimodem 5 %
|
Imiquimod 5% krém používaný tři dny v týdnu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Fotodynamická terapie
Pacienti budou randomizováni k podání fotodynamické terapie dvakrát v intervalu 2 týdnů na postiženou oblast.
|
Fotodynamická terapie zahrnuje aplikaci krému Metvix na postiženou oblast s následným osvětlením.
Bude provedeno dvakrát během studie v intervalu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické a patologické míry úplného vyléčení.
Časové okno: 3 a 12 měsíců po terapii
|
3 a 12 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické, bezpečnostní, epidemiologické a histopatologické údaje
Časové okno: doléčení
|
Prostřednictvím sběru dat pacientů a biopsie po léčbě
|
doléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .