Behandlungsstudie für aktinische Cheilitis zum Vergleich von Imiquimod 5 % und photodynamischer Therapie
12. Mai 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von 5 % Imiquimod und photodynamischer Therapie bei aktinischer Cheilitis
Aktinische Cheilitis ist eine häufige präkanzeröse Läsion der Lippe.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Therapie mit Imiquimod 5 % und die photodynamische Therapie zu vergleichen.
Die Daten umfassen Wirkungsdaten, Histologie (Hautanalyse), epidemiologische Daten und Follow-up-Daten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Studie zum Vergleich von Imiquimod 5 % mit photodynamischer Therapie bei aktinischer Cheilitis.
Es werden histologische, Wirksamkeits-, epidemiologische und klinische Daten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trondheim, Norwegen, 7006
- St. Olavs Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Befunde der aktinischen Cheilitis.
- Histologische Befunde, die epitheliale Veränderungen zeigen, die im Schweregrad einer leichten epithelialen Dysplasie gleich oder größer sind (leicht – mittelschwer – schwer).
- Alter über 18.
- Bereitschaft zur Biopsie nach der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die für Lichtempfindlichkeit prädisponieren (Porphyrie, SLE).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe in den Studiencremes.
- verschriebene topische Retinoide, 5-Fluorouracil, Kryodestruktion, chirurgische Exzision und Kürettage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Imiquimod 5 %
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit Imiquimod 5 %
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Imiquimod 5% Creme, die 4 Wochen lang an drei Tagen in der Woche angewendet wurde
Andere Namen:
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ANDERE: Photodynamische Therapie
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal im Abstand von 2 Wochen eine photodynamische Therapie im betroffenen Bereich.
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Bei der photodynamischen Therapie wird Metvix-Creme auf die betroffene Stelle aufgetragen und anschließend belichtet.
Sie wird während der Studie zweimal im Abstand von 2 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinische und pathologische vollständige Heilungsraten.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Therapie
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3 und 12 Monate nach Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische, Sicherheits-, epidemiologische und histopathologische Daten
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Durch das Sammeln von Patientendaten und eine Biopsie nach der Behandlung
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Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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