Studio sul trattamento della cheilite attinica che confronta Imiquimod 5% e terapia fotodinamica
12 maggio 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Studio prospettico randomizzato che confronta il 5% di Imiquimod e la terapia fotodinamica per la cheilite attinica
La cheilite attinica è una comune lesione precancerosa del labbro.
Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia con imiquimod 5% e la terapia fotodinamica.
I dati includeranno dati sugli effetti, istologia (analisi della pelle), dati epidemiologici e dati di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato che confronta imiquimod 5% con la terapia fotodinamica per la cheilite attinica.
Verranno raccolti dati istologici, di efficacia, epidemiologici e clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St. Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reperti clinici di cheilite attinica.
- Reperti istologici che dimostrano alterazioni epiteliali uguali o superiori alla displasia epiteliale lieve in gravità (lieve - moderata - grave).
- Età superiore a 18 anni.
- Disponibilità a sottoporsi a biopsia post-trattamento.
Criteri di esclusione:
- Patologie predisponenti alla fotosensibilità (porfiria, LES).
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia nota a qualsiasi eccipiente nelle creme in studio.
- retinoidi topici prescritti, 5-fluorouracile, criodistruzione, escissione chirurgica e raschiamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Imiquimod 5%
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento con imiquimod 5%
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Imiquimod crema al 5% utilizzato tre giorni alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
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ALTRO: Terapia fotodinamica
I pazienti saranno randomizzati a ricevere la terapia fotodinamica due volte a un intervallo di 2 settimane nell'area interessata.
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La terapia fotodinamica prevede l'applicazione della crema Metvix sull'area interessata seguita dall'illuminazione.
Sarà fatto due volte durante lo studio a un intervallo di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tassi di guarigione completa clinica e patologica.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la terapia
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3 e 12 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dati clinici, di sicurezza, epidemiologici e istopatologici
Lasso di tempo: post trattamento
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Attraverso la raccolta dei dati dei pazienti e la biopsia post-trattamento
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post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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