Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse for aktinisk cheilitis, der sammenligner Imiquimod 5% og fotodynamisk terapi

12. maj 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner 5 % imiquimod og fotodynamisk terapi for aktinisk cheilitis

Aktinisk cheilitis er en almindelig præcancerøs læsion af læben. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne imiquimod 5% terapi og fotodynamisk terapi. Dataene vil omfatte effektdata, histologi (hudanalyse), epidemiologiske data og opfølgningsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner imiquimod 5% med fotodynamisk terapi for aktinisk cheilitis. Histologiske, effektivitet, epidemiologiske og kliniske data vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske fund af aktinisk cheilitis.
  • Histologiske fund, der viser epitelændringer svarende til eller større end mild epiteldysplasi i sværhedsgrad (mild - moderat - svær).
  • Alder over 18.
  • Vilje til at tage biopsi efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser, der disponerer for lysfølsomhed (porfyri, SLE).
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi over for eventuelle hjælpestoffer i studiecremerne.
  • ordineret topiske retinoider, 5-fluorouracil, kryodestruktion, kirurgisk excision og curettage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Imiquimod 5 %
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage behandling med imiquimod 5 %
Medicin: Imiquimod 5 %
Imiquimod 5% creme brugt tre dage om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • Aldara
ANDET: Fotodynamisk terapi
Patienter vil blive randomiseret til at modtage fotodynamisk terapi to gange med 2 ugers interval til det berørte område.
Procedure: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi involverer påføring af Metvix-creme på det berørte område efterfulgt af belysning. Det vil blive gjort to gange i løbet af undersøgelsen med 2 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske og patologiske fuldstændige helbredelsesrater.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter behandlingen
3 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske, sikkerhedsmæssige, epidemiologiske og histopatologiske data
Tidsramme: efterbehandling
Gennem indsamling af patientdata og biopsi efter behandling
efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (SKØN)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner