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Estudo de Tratamento para Queilite Actínica Comparando Imiquimod 5% e Terapia Fotodinâmica

12 de maio de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Imiquimod 5% e Terapia Fotodinâmica para Queilite Actínica

A queilite actínica é uma lesão pré-cancerosa comum do lábio. O objetivo deste estudo é comparar a terapia com imiquimode 5% e a terapia fotodinâmica. Os dados incluirão dados de efeito, histologia (análise da pele), dados epidemiológicos e dados de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado comparando imiquimode 5% com terapia fotodinâmica para queilite actínica. Dados histológicos, de eficácia, epidemiológicos e clínicos serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados clínicos da queilite actínica.
  • Achados histológicos demonstrando alterações epiteliais iguais ou superiores à displasia epitelial leve em gravidade (leve - moderada - grave).
  • Idade acima de 18.
  • Vontade de fazer biópsia pós-tratamento.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios que predispõem à fotossensibilidade (porfiria, LES).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alergia conhecida a qualquer excipiente dos cremes do estudo.
  • retinóides tópicos prescritos, 5-fluorouracil, criodestruição, excisão cirúrgica e curetagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Imiquimode 5%
Os pacientes randomizados para este braço receberão tratamento com imiquimode 5%
Medicamento: Imiquimode 5%
Imiquimod 5% creme usado três dias por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Aldara
OUTRO: Terapia fotodinâmica
Os pacientes serão randomizados para receber terapia fotodinâmica duas vezes em um intervalo de 2 semanas na área afetada.
Procedimento: Terapia fotodinâmica
A terapia fotodinâmica envolve a aplicação de creme Metvix na área afetada, seguida de iluminação. Isso será feito duas vezes durante o estudo em um intervalo de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de cura completa clínica e patológica.
Prazo: 3 e 12 meses após a terapia
3 e 12 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados clínicos, de segurança, epidemiológicos e histopatológicos
Prazo: pós tratamento
Através da coleta de dados do paciente e biópsia pós-tratamento
pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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