Badanie dotyczące leczenia aktynicznego zapalenia warg, porównujące 5% imikwimod i terapię fotodynamiczną
12 maja 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Randomizowane prospektywne badanie porównujące 5% imikwimod z terapią fotodynamiczną w przypadku aktynicznego zapalenia warg
Actinic cheilitis jest częstą zmianą przedrakową wargi.
Celem tego badania jest porównanie terapii imikwimodem 5% i terapii fotodynamicznej.
Dane będą obejmować dane dotyczące skutków, dane histologiczne (analiza skóry), dane epidemiologiczne i dane z obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie porównujące imikwimod 5% z terapią fotodynamiczną w przypadku aktynicznego zapalenia warg.
Zostaną zebrane dane histologiczne, dotyczące skuteczności, epidemiologiczne i kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne aktynicznego zapalenia warg.
- Wyniki badań histologicznych wykazujące zmiany nabłonkowe równe lub większe niż łagodna dysplazja nabłonkowa pod względem nasilenia (łagodna – umiarkowana – ciężka).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Gotowość do wykonania biopsji po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia predysponujące do nadwrażliwości na światło (porfiria, SLE).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana alergia na jakiekolwiek substancje pomocnicze w badanych kremach.
- przepisane miejscowe retinoidy, 5-fluorouracyl, kriodestrukcja, wycięcie chirurgiczne i łyżeczkowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Imikwimod 5%
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie imikwimodem 5%
|
Imiquimod 5% krem stosowany 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
INNY: Terapia fotodynamiczna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię fotodynamiczną dwa razy w odstępie 2 tygodni na dotknięty obszar.
|
Terapia fotodynamiczna polega na nałożeniu kremu Metvix na dotknięty obszar, a następnie naświetleniu.
Zostanie ono wykonane dwukrotnie w trakcie badania w odstępie 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kliniczne i patologiczne wskaźniki całkowitego wyleczenia.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po terapii
|
3 i 12 miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa, epidemiologiczne i histopatologiczne
Ramy czasowe: po leczeniu
|
Poprzez zbieranie danych pacjenta i biopsję po leczeniu
|
po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .