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Étude de traitement de la chéilite actinique comparant l'imiquimod 5 % et la thérapie photodynamique

12 mai 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Étude prospective randomisée comparant l'imiquimod à 5 % et la thérapie photodynamique pour la chéilite actinique

La chéilite actinique est une lésion précancéreuse fréquente de la lèvre. Le but de cette étude est de comparer la thérapie imiquimod 5% et la thérapie photodynamique. Les données comprendront des données sur les effets, l'histologie (analyse de la peau), des données épidémiologiques et des données de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude randomisée comparant l'imiquimod 5% à la thérapie photodynamique de la chéilite actinique. Des données histologiques, d'efficacité, épidémiologiques et cliniques seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats cliniques de la chéilite actinique.
  • Résultats histologiques démontrant des modifications épithéliales égales ou supérieures à la dysplasie épithéliale légère en sévérité (légère - modérée - sévère).
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Volonté de faire une biopsie post-traitement.

Critère d'exclusion:

  • Troubles prédisposant à la photosensibilité (porphyrie, LES).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Allergie connue à l'un des excipients des crèmes à l'étude.
  • rétinoïdes topiques prescrits, 5-fluorouracile, cryodestruction, excision chirurgicale et curetage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Imiquimod 5%
Les patients randomisés dans ce bras recevront un traitement par imiquimod 5 %
Médicament: Imiquimod 5%
Crème Imiquimod 5% utilisée trois jours par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Aldara
AUTRE: La thérapie photodynamique
Les patients seront randomisés pour recevoir une thérapie photodynamique deux fois à 2 semaines d'intervalle dans la zone touchée.
Procédure: La thérapie photodynamique
La thérapie photodynamique consiste à appliquer la crème Metvix sur la zone affectée, suivie d'un éclairage. Elle sera effectuée deux fois au cours de l'étude à 2 semaines d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de guérison complète clinique et pathologique.
Délai: 3 et 12 mois après le traitement
3 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données cliniques, de sécurité, épidémiologiques et histopathologiques
Délai: après traitement
Grâce à la collecte de données sur les patients et à la biopsie post-traitement
après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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