Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktinikus cheilitis kezelési vizsgálata az 5%-os imikimod és a fotodinamikus terápia összehasonlításával

2017. május 12. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Randomizált prospektív tanulmány, amely az 5%-os imikimodot és a fotodinamikus terápiát hasonlítja össze aktinikus cheilitis esetén

Az aktinikus cheilitis az ajak gyakori rákmegelőző elváltozása. A tanulmány célja az 5%-os imikimod terápia és a fotodinamikus terápia összehasonlítása. Az adatok tartalmazzák a hatásadatokat, a szövettani (bőrelemzés), az epidemiológiai és a nyomon követési adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű vizsgálat, amely az 5%-os imikimodot hasonlítja össze az aktinikus cheilitis fotodinamikus terápiájával. Szövettani, hatékonysági, epidemiológiai és klinikai adatokat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktinikus cheilitis klinikai tünetei.
  • Szövettani leletek, amelyek az enyhe hámdiszpláziánál egyenlő vagy nagyobb mértékű hámváltozásokat mutatnak (enyhe - közepesen súlyos - súlyos).
  • 18 év feletti életkor.
  • Hajlandóság a kezelés utáni biopsziára.

Kizárási kritériumok:

  • Fényérzékenységre hajlamosító betegségek (porfiria, SLE).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert allergia a vizsgálati krémek bármely segédanyagára.
  • felírt helyi retinoidok, 5-fluorouracil, kriodestrukció, műtéti kimetszés és küret.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Imikvimod 5%
Az ebbe a karba randomizált betegek 5%-os imikimodot kapnak.
Drog: Imikvimod 5%
Az Imiquimod 5% krémet hetente háromszor használjuk 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Aldara
EGYÉB: Fotodinamikus terápia
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hetes időközönként kétszer fotodinamikus terápiát kapjanak az érintett területen.
Eljárás: Fotodinamikus terápia
A fotodinamikus terápia magában foglalja a Metvix krém felvitelét az érintett területre, majd megvilágítást. Ezt a vizsgálat során kétszer, 2 hetes időközönként kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai és patológiai teljes gyógyulási arány.
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kezelés után
3 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai, biztonsági, epidemiológiai és kórszövettani adatok
Időkeret: utókezelés
A betegadatok gyűjtése és a kezelés utáni biopszia révén
utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus cheilitis

Klinikai vizsgálatok a Imikvimod 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel