Estudio de tratamiento para queilitis actínica que compara Imiquimod 5% y terapia fotodinámica
12 de mayo de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el 5% de imiquimod y la terapia fotodinámica para la queilitis actínica
La queilitis actínica es una lesión precancerosa común del labio.
El propósito de este estudio es comparar la terapia con imiquimod al 5% y la terapia fotodinámica.
Los datos incluirán datos de efectos, histología (análisis de la piel), datos epidemiológicos y datos de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado que compara imiquimod 5% con terapia fotodinámica para la queilitis actínica.
Se recopilarán datos histológicos, de eficacia, epidemiológicos y clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos clínicos de la queilitis actínica.
- Hallazgos histológicos que demuestran cambios epiteliales iguales o mayores que la displasia epitelial leve en severidad (leve - moderada - severa).
- Mayor de 18 años.
- Voluntad de tomar una biopsia posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Trastornos que predisponen a la fotosensibilidad (porfiria, LES).
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida a alguno de los excipientes de las cremas del estudio.
- retinoides tópicos recetados, 5-fluorouracilo, criodestrucción, escisión quirúrgica y curetaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Imiquimod 5%
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán tratamiento con imiquimod al 5%
|
Crema de imiquimod al 5% utilizada tres días a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
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|
OTRO: Terapia fotodinámica
Los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia fotodinámica dos veces con un intervalo de 2 semanas en el área afectada.
|
La terapia fotodinámica consiste en aplicar crema Metvix en el área afectada seguida de iluminación.
Se realizará dos veces durante el estudio con un intervalo de 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de curación completa clínica y patológica.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la terapia
|
3 y 12 meses después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
datos clínicos, de seguridad, epidemiológicos e histopatológicos
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
A través de la recopilación de datos del paciente y la biopsia posterior al tratamiento.
|
postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stein H Sundstrøm, PhD, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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