Protokol léčby klofazaminem v dlouhodobé léčbě malomocenství
2. dubna 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente
Klofazamin v dlouhodobé léčbě malomocenství, fáze III
Klofazimin prokázal účinnost při léčbě lepry po mnoho let.
Světová zdravotnická organizace a National Hansen's Disease Program považují klofazamin za standardní terapii pro léčbu multibacilární lepry.
V posledních letech se dostupnost léku omezila a v současnosti je dostupný pouze na základě výzkumného protokolu a je považován za „zkušební“.
Použití klofazaminu u pacientů s lepromatózní leprou je nezbytné u pacientů s postižením nervů nebo lézemi odolnými vůči jiným terapiím.
Tento lék bude prospektivně použit u pacientů, kteří vyžadují léčbu lepry, jak to lékař Kaiser Permanente v jižní Kalifornii uzná za vhodné.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem léčebného protokolu je léčit pacienty klofazaminem, kteří splňují kritéria pro zařazení uvedená výše.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá nebo suspektní lepra potvrzená kožní biopsií a/nebo kožními štěrbinami.
- Multibacilární lepra (lepromatózní lepra nebo hraničně lepromatózní).
- Paucibacilární lepra (hraniční, hraniční tuberkuloidní nebo neurčitá), pokud jsou postiženy kraniální nervy nebo aktivní akutní neuritida.
- Známá nebo suspektní ENL (erythema nodosum leprosum) (specifická imunitní reakce s bolestivými kožními uzly a horečkou)
- Známá nebo suspektní malomocenství rezistentní na dapson nebo recidivující malomocenství.
- Nesnášenlivost jiného antileprotického antibiotika (kde je klofazamin nahrazen jako součást vícelékového režimu)
Kritéria vyloučení:
- Nekomplikovaná paucibacilární lepra, která by se jinak léčila pouze dapsonem a rifampinem.
- Známá předchozí intolerance klofazaminu
- Jakákoli nezletilá osoba (i se souhlasem rodičů)
- Každá plodná žena, která je těhotná, specifická imunitní reakce s bolestivou kožní vyrážkou a horečkou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 5347
- KPSC IRB 5347 (Jiný identifikátor: Kaiser Permanente)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .