Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsprotocol voor Clofazamine bij de langdurige behandeling van lepra

2 april 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Clofazamine bij de langetermijnbehandeling van lepra, fase III

Clofazimine is al vele jaren werkzaam bij de behandeling van lepra. De Wereldgezondheidsorganisatie en het National Hansen's Disease Program beschouwen clofazamine als standaardtherapie voor de behandeling van multibacillaire lepra. In de afgelopen jaren is de beschikbaarheid van het medicijn beperkt geworden en is het momenteel alleen beschikbaar onder een onderzoeksprotocol en wordt het beschouwd als "onderzoeksonderzoek". Het gebruik van Clofazamine bij patiënten met lepromateuze lepra is noodzakelijk voor patiënten met zenuwbetrokkenheid of laesies die resistent zijn tegen andere therapieën. Dit medicijn zal prospectief worden gebruikt voor patiënten die behandeling van lepra nodig hebben, zoals passend geacht door een arts van Kaiser Permanente in Zuid-Californië.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Lepra

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: clofazamine

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het behandelprotocol is om patiënten met clofazamine te behandelen die voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    - Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bekende of vermoede lepra bevestigd door huidbiopsie en/of spleetuitstrijkjes.
Multibacillaire lepra (lepromateuze lepra of borderline-lepromateus).
Paucibacillaire lepra (borderline, borderline tuberculoïde of onbepaald) als er sprake is van betrokkenheid van de hersenzenuwen of actieve acute neuritis.
Bekend of vermoed ENL (erythema nodosum leprosum) (een specifieke immuunreactie met pijnlijke knobbeltjes op de huid en koorts)
Bekende of vermoede dapson-resistente lepra of recidiverende lepra.
Intolerantie voor andere antilepra-antibiotica (waarbij clofazamine wordt vervangen als onderdeel van een multidrug-regime)

Uitsluitingscriteria:

Ongecompliceerde paucibacillaire lepra die anders alleen met dapson en rifampicine zou worden behandeld.
Bekende eerdere intolerantie voor Clofazamine
Elke minderjarige (zelfs met toestemming van de ouders)
Elke vruchtbare vrouw die zwanger is een specifieke immuunreactie met pijnlijke huiduitslag en koorts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB 5347
KPSC IRB 5347 (Andere identificatie: Kaiser Permanente)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .