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Protocolo de tratamiento para clofazamina en el tratamiento a largo plazo de la lepra

2 de abril de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente

Clofazamina en el Tratamiento a Largo Plazo de la Lepra, Fase III

La clofazimina ha mostrado eficacia en el tratamiento de la lepra durante muchos años. La Organización Mundial de la Salud y el Programa Nacional de Enfermedad de Hansen consideran que la clofazamina es la terapia estándar para el tratamiento de la lepra multibacilar. En los últimos años, la disponibilidad del fármaco se ha vuelto limitada y actualmente solo está disponible bajo un protocolo de investigación y se considera "en investigación". El uso de clofazamina en pacientes que presentan lepra lepromatosa es necesario para pacientes que presentan compromiso nervioso o lesiones resistentes a otras terapias. Este medicamento se usará de forma prospectiva en pacientes que requieran tratamiento para la lepra según lo considere apropiado un médico de Kaiser Permanente del Sur de California.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del protocolo de tratamiento es tratar con clofazamina a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lepra conocida o sospechada confirmada por biopsia de piel y/o frotis de piel con hendidura.
  • Lepra multibacilar (lepra lepromatosa o borderline-lepromatous).
  • Lepra paucibacilar (borderline, borderline tuberculoide o indeterminada) si hay afectación de los pares craneales o neuritis aguda activa.
  • ENL conocido o sospechado (eritema nodoso leproso) (una reacción inmunitaria específica con nódulos cutáneos dolorosos y fiebre)
  • Lepra resistente a la dapsona conocida o sospechada o lepra recidivante.
  • Intolerancia a otro antibiótico antileproso (donde la clofazamina se sustituye como parte del régimen multimedicamentoso)

Criterio de exclusión:

  • Lepra paucibacilar no complicada que, de otro modo, se trataría solo con dapsona y rifampicina.
  • Intolerancia previa conocida a la clofazamina
  • Cualquier menor (incluso con el consentimiento de los padres)
  • Cualquier mujer fértil que esté embarazada una reacción inmunitaria específica con erupción cutánea dolorosa y fiebre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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