- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00852345
Protocolo de tratamiento para clofazamina en el tratamiento a largo plazo de la lepra
2 de abril de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente
Clofazamina en el Tratamiento a Largo Plazo de la Lepra, Fase III
La clofazimina ha mostrado eficacia en el tratamiento de la lepra durante muchos años.
La Organización Mundial de la Salud y el Programa Nacional de Enfermedad de Hansen consideran que la clofazamina es la terapia estándar para el tratamiento de la lepra multibacilar.
En los últimos años, la disponibilidad del fármaco se ha vuelto limitada y actualmente solo está disponible bajo un protocolo de investigación y se considera "en investigación".
El uso de clofazamina en pacientes que presentan lepra lepromatosa es necesario para pacientes que presentan compromiso nervioso o lesiones resistentes a otras terapias.
Este medicamento se usará de forma prospectiva en pacientes que requieran tratamiento para la lepra según lo considere apropiado un médico de Kaiser Permanente del Sur de California.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del protocolo de tratamiento es tratar con clofazamina a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lepra conocida o sospechada confirmada por biopsia de piel y/o frotis de piel con hendidura.
- Lepra multibacilar (lepra lepromatosa o borderline-lepromatous).
- Lepra paucibacilar (borderline, borderline tuberculoide o indeterminada) si hay afectación de los pares craneales o neuritis aguda activa.
- ENL conocido o sospechado (eritema nodoso leproso) (una reacción inmunitaria específica con nódulos cutáneos dolorosos y fiebre)
- Lepra resistente a la dapsona conocida o sospechada o lepra recidivante.
- Intolerancia a otro antibiótico antileproso (donde la clofazamina se sustituye como parte del régimen multimedicamentoso)
Criterio de exclusión:
- Lepra paucibacilar no complicada que, de otro modo, se trataría solo con dapsona y rifampicina.
- Intolerancia previa conocida a la clofazamina
- Cualquier menor (incluso con el consentimiento de los padres)
- Cualquier mujer fértil que esté embarazada una reacción inmunitaria específica con erupción cutánea dolorosa y fiebre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Clofazimina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 5347
- KPSC IRB 5347 (Otro identificador: Kaiser Permanente)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .