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Behandlungsprotokoll für Clofazamin in der Langzeitbehandlung von Lepra

2. April 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Clofazamin in der Langzeitbehandlung von Lepra, Phase III

Clofazimin hat sich bei der Behandlung von Lepra seit vielen Jahren als wirksam erwiesen. Die Weltgesundheitsorganisation und das National Hansen's Disease Program betrachten Clofazamin als Standardtherapie zur Behandlung von multibazillärer Lepra. In den letzten Jahren wurde die Verfügbarkeit des Medikaments begrenzt und ist derzeit nur im Rahmen eines Forschungsprotokolls erhältlich und gilt als „Untersuchung“. Die Anwendung von Clofazamin bei Patienten mit lepromatöser Lepra ist bei Patienten mit Nervenbeteiligung oder Läsionen, die gegenüber anderen Therapien resistent sind, erforderlich. Dieses Medikament wird prospektiv für Patienten eingesetzt, die eine Leprabehandlung benötigen, die von einem Kaiser Permanente Südkalifornien-Arzt als angemessen erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Behandlungsprotokolls ist die Behandlung von Patienten mit Clofazamin, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Lepra, bestätigt durch Hautbiopsie und/oder Hautschnittabstriche.
  • Multibakterielle Lepra (lepromatöse Lepra oder Borderline-Lepra).
  • Paucibazilläre Lepra (grenzwertig, grenzwertig tuberkuloid oder unbestimmt) bei Beteiligung der Hirnnerven oder aktiver akuter Neuritis.
  • Bekanntes oder vermutetes ENL (Erythema nodosum leprosum) (eine spezifische Immunreaktion mit schmerzhaften Hautknötchen und Fieber)
  • Bekannte oder vermutete Dapson-resistente Lepra oder rezidivierende Lepra.
  • Intoleranz gegenüber anderen Antilepra-Antibiotika (wobei Clofazamin als Teil einer Multidrug-Therapie ersetzt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte pauzibazilläre Lepra, die ansonsten nur mit Dapson und Rifampin behandelt werden würde.
  • Bekannte frühere Unverträglichkeit von Clofazamin
  • Jeder Minderjährige (auch mit Zustimmung der Eltern)
  • Jede fruchtbare Frau, die schwanger ist, eine spezifische Immunreaktion mit schmerzhaftem Hautausschlag und Fieber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 5347
  • KPSC IRB 5347 (Andere Kennung: Kaiser Permanente)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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