Protocollo di trattamento per la clofazamina nel trattamento a lungo termine della lebbra
2 aprile 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente
Clofazamina nel trattamento a lungo termine della lebbra, fase III
La clofazimina ha mostrato efficacia nel trattamento della lebbra per molti anni.
L'Organizzazione mondiale della sanità e il programma nazionale per la malattia di Hansen considerano la clofazamina la terapia standard per il trattamento della lebbra multibacillare.
Negli ultimi anni, la disponibilità del farmaco è diventata limitata ed è attualmente disponibile solo nell'ambito di un protocollo di ricerca ed è considerato "sperimentale".
L'uso della clofazamina nei pazienti che presentano lebbra lepromatosa è necessario per i pazienti che presentano interessamento nervoso o lesioni resistenti ad altre terapie.
Questo farmaco verrà utilizzato in modo prospettico per i pazienti che richiedono un trattamento della lebbra come ritenuto appropriato da un medico della Kaiser Permanente della California meridionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del protocollo di trattamento è trattare i pazienti con clofazamina che soddisfano i criteri di inclusione sopra indicati.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Kaiser Permanente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lebbra nota o sospetta confermata da biopsia cutanea e/o striscio cutaneo.
- Lebbra multibacillare (lebbra lepromatosa o borderline-lepromatosa).
- Lebbra paucibacillare (borderline, tubercoloide borderline o indeterminata) se vi è coinvolgimento dei nervi cranici o neurite acuta attiva.
- ENL nota o sospetta (eritema nodoso lebbroso) (una reazione immunitaria specifica con noduli cutanei dolorosi e febbre)
- Lebbra nota o sospetta resistente al dapsone o lebbra recidivante.
- Intolleranza ad altri antibiotici antilebbra (in cui la clofazamina viene sostituita come parte del regime multifarmaco)
Criteri di esclusione:
- Lebbra paucibacillare non complicata che altrimenti verrebbe trattata solo con dapsone e rifampicina.
- Intolleranza precedente nota alla clofazamina
- Qualsiasi minore (anche con il consenso dei genitori)
- Qualsiasi donna fertile che è incinta una reazione immunitaria specifica con eruzione cutanea dolorosa e febbre)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 5347
- KPSC IRB 5347 (Altro identificatore: Kaiser Permanente)
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