Protocole de traitement pour la clofazamine dans le traitement à long terme de la lèpre
2 avril 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente
Clofazamine dans le traitement à long terme de la lèpre, phase III
La clofazimine a montré son efficacité dans le traitement de la lèpre depuis de nombreuses années.
L'Organisation mondiale de la santé et le Programme national de la maladie de Hansen considèrent que la clofazamine est le traitement standard pour le traitement de la lèpre multibacillaire.
Ces dernières années, la disponibilité du médicament est devenue limitée et n'est actuellement disponible que dans le cadre d'un protocole de recherche et est considérée comme "expérimentale".
L'utilisation de Clofazamine chez les patients présentant une lèpre lépromateuse est nécessaire chez les patients présentant une atteinte nerveuse ou des lésions résistantes aux autres traitements.
Ce médicament sera utilisé de manière prospective pour les patients nécessitant un traitement contre la lèpre jugé approprié par un médecin de Kaiser Permanente Southern California.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du protocole de traitement est de traiter les patients par clofazamine qui répondent aux critères d'inclusion énoncés ci-dessus.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lèpre connue ou suspectée confirmée par biopsie cutanée et/ou frottis cutané.
- Lèpre multibacillaire (lèpre lépromateuse ou borderline-lépromateuse).
- Lèpre paucibacillaire (borderline, borderline tuberculoïde ou indéterminée) s'il existe une atteinte des nerfs crâniens ou une névrite aiguë active.
- ENL connu ou suspecté (érythème noueux lépreux) (réaction immunitaire spécifique avec nodules cutanés douloureux et fièvre)
- Lèpre résistante à la dapsone connue ou suspectée ou lèpre en rechute.
- Intolérance à d'autres antibiotiques antilépreux (lorsque la clofazamine est remplacée en dehors d'un régime multimédicamenteux)
Critère d'exclusion:
- Lèpre paucibacillaire non compliquée qui, autrement, serait traitée uniquement avec de la dapsone et de la rifampicine.
- Intolérance antérieure connue à la Clofazamine
- Tout mineur (même avec autorisation parentale)
- Toute femme fertile qui est enceinte une réaction immunitaire spécifique avec une éruption cutanée douloureuse et de la fièvre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnold M Henson, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2009
Première publication (Estimation)
27 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Lèpre
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Clofazimine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 5347
- KPSC IRB 5347 (Autre identifiant: Kaiser Permanente)
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