Hodnocení diety a cvičení u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
13. července 2012 aktualizováno: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Prospektivní histopatologické hodnocení diety a cvičení u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Mírné cvičení s nízkým obsahem tuku a/nebo středně tučné s nízkým obsahem zpracovaných sacharidů bude mít větší účinek na zpomalení progrese onemocnění a zvrácení jaterní steatózy a/nebo nekrozánětu v játrech dospělých pacientů s NAFLD a NASH ve srovnání s samotná pravidelná zdravá strava.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Způsobilý DEERS (příjemce DoD)
- Všichni účastníci musí naplánovat, že budou v oblasti alespoň devět měsíců
- Biopsie jater potvrdila NAFLD/NASH (skóre NAS hodnotící steatózu, lobulární zánět a balonování hepatocytů) během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba alkoholu > 20 g/den nebo abúzus alkoholu v anamnéze
- Hepatitida A, B, C
- Chronické onemocnění jater jakékoli jiné etiologie
- Porucha oxidace mastných kyselin (vrozené poruchy metabolismu)
- Režim inzulínové terapie pro léčbu diabetu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A (Std of Care)
Standardní péče/kontrola, včetně poradenství v oblasti životního stylu (navštívte základní hodiny zdravé výživy a následujte schůzky s GI MD).
|
Dodržujte dietu se středním obsahem tuků s nízkým obsahem zpracovaných sacharidů s mírným cvičením na klinice srdeční rehabilitace (2x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B (s nízkým obsahem tuku)
Standardní péče plus nízkotučná dieta a mírné cvičení
|
Dodržujte dietu se středním obsahem tuků s nízkým obsahem zpracovaných sacharidů s mírným cvičením na klinice srdeční rehabilitace (2x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
Dodržujte nízkotučnou dietu spolu s mírným cvičením na klinice srdeční rehabilitace (2x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C (Mod Fat)
Standardní péče plus strava se středním obsahem tuku/nízkým obsahem zpracovaných sacharidů a mírné cvičení
|
Dodržujte dietu se středním obsahem tuků s nízkým obsahem zpracovaných sacharidů s mírným cvičením na klinice srdeční rehabilitace (2x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D (pouze cvičení)
Pouze standardní péče plus mírné cvičení
|
Dodržujte dietu se středním obsahem tuků s nízkým obsahem zpracovaných sacharidů s mírným cvičením na klinice srdeční rehabilitace (2x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
Žádný speciální dietní plán.
Mírné cvičení na klinice pro rehabilitaci srdce (2x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/týden po dobu 8 týdnů, 1x/2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre aktivity NAFLD (procento jaterní steatózy, zánětu a fibrózy)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinová rezistence (IR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2008.171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .