Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kardiotoxicity indukované doxorubicinem versus epirubicinem u pacientů s DLBCL

19. srpna 2014 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University

Randomizovaná studie fáze III srovnávající kardiotoxicitu vyvolanou CHOP versus CEOP u pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem

Cílem této studie je porovnat CHOP versus CEOP-indukovaná kardiotoxicita u pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem. Hypotéza je, že epirubicin je spojen s menší kardiotoxicitou, aniž by byla ohrožena účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim obsahující doxorucin (CHOP) a režim obsahující epirubicin (CEOP) se často používají u pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem v ambulantním zařízení. Podle Cochranovy metaanalýzy je epirubicin méně kardiotoxický než doxorubicin na základě mg na mg. Ve srovnání s 50 mg/m2 doxorubicinu u CHOP byl však epirubicin obvykle používán ve vyšší dávce (70 mg/m2) k léčbě non-Hodgkinova lymfomu (NHL). Vzhledem ke korelaci mezi kumulativní dávkou a rizikem kardiotoxicity je rozumné spekulovat, že CEOP (70 mg/m2) má menší kardiotoxicitu než CHOP (50 mg/m2), když jsou oba režimy podávány v podobných cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený agresivní B-buněčný lymfom
  • Věkové rozmezí 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí závažné srdeční onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim CEOP
Lék: Režim CEOP
cyklofosfamid 750 mg/m2 IV den 1 epirubicin 70 mg/m2 IV den 1 vinkristin 1,4 mg/m2 IV den 1 (maximum: 2 mg) prednison 50 mg PO dny 1–5 dvakrát denně Nebo v kombinaci s rituximabem 375 mg/m2 IV den
Ostatní jména:
  • CEOP
Aktivní komparátor: Režim CHOP
Lék: Režim CHOP
cyklofosfamid 750 mg/m2 IV den 1 doxorubicin 50 mg/m2 IV den 1 vinkristin 1,4 mg/m2 IV den 1 (maximum: 2 mg) prednison 50 mg PO dny 1–5 dvakrát denně Nebo v kombinaci s rituximabem 375 mg/m2 IV den
Ostatní jména:
  • KOTLETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiotoxicita (kardiotoxicita třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo abnormalita LVEF [< 50 % nebo pokles absolutní LVEF ≥ 10 %) v důsledku RNA po léčbě])
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMTG 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit