阿霉素与表柔比星对 DLBCL 患者心脏毒性的比较研究
2014年8月19日 更新者：Ye Guo、Fudan University
一项比较 CHOP 与 CEOP 对侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者心脏毒性的随机 III 期研究
本研究的目的是比较 CHOP 与 CEOP 诱导的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的心脏毒性。
假设是表柔比星在不影响疗效的情况下与较少的心脏毒性相关。
研究概览
详细说明
含多柔星方案 (CHOP) 和含表柔比星方案 (CEOP) 均常用于外院侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者。
根据 Cochrane 荟萃分析，以 mg/mg 为基础，表柔比星的心脏毒性低于多柔比星。
然而，与CHOP中50mg/m2的多柔比星相比，表柔比星通常以更高的剂量（70mg/m2）用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
由于累积剂量与心脏毒性风险之间存在相关性，因此有理由推测，当两种方案以相似的周期给药时，CEOP (70mg/m2) 的心脏毒性低于 CHOP (50mg/m2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的侵袭性 B 细胞淋巴瘤
- 年龄范围 18-75岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命3个月以上
- 足够的器官功能
排除标准：
- 既往有严重心脏病
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的未控制疾病和并发感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CEOP方案
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环磷酰胺 750mg/m2 IV day 1 表柔比星 70mg/m2 IV day 1 长春新碱 1.4mg/m2 IV day1（最大剂量：2mg） 泼尼松 50mg PO days 1~5 每天两次 或与利妥昔单抗联合 375mg/m2 IV day 0
其他名称：
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有源比较器：CHOP方案
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环磷酰胺 750mg/m2 IV day 1 阿霉素 50mg/m2 IV day 1 长春新碱 1.4mg/m2 IV day1（最大：2mg） 强的松 50mg PO days 1~5 每天两次 或与利妥昔单抗 375mg/m2 IV day 0
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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|
心脏毒性（根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 III 级或 IV 级心脏毒性或治疗后 RNA 的 LVEF 异常 [< 50% 或绝对 LVEF 下降 ≥ 10%]]）
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观反应率
大体时间：六个星期
|
六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月2日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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